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“塑“造健康新活力 | 工業物理醫用橡塑及包裝質量控制方案

來源:工業物理   2022年11月18日 13:50  

在醫藥醫療與健康產業蓬勃發展的今天,醫用塑料、醫療器械及醫藥包裝的行業前景不可估量。預計未來五年,三類醫療器械包裝行業在中國市場的年均復合增長率將達到15%以上,比日本、歐美國家前景更大;而眼科、心血管、骨科、生物材料等高值醫用耗材,也將迎來巨大的增長機遇。

與工業用橡塑不同,醫用橡塑對原材料的材料性能要求更高,同時對于化學穩定性和生物安全性的要求也更高。除此之外,醫藥包裝的測試也更為重要。包裝的強度和完整性確保醫藥及醫療器械對最終用戶保持有效性和安全性。

得益于工業物理廣泛的品牌與產品優勢,針對醫用橡塑與醫藥包裝,工業物理能為您提供全面且廣泛的質量控制測試方案。無論針對醫用橡塑原材料的質量控制,還是針對醫藥包裝完整性的測試,我們的方案都能支持原材料、研發、生物醫學實驗室等諸多部門。


醫用橡塑材料性能分析:熔融指數 · 沖擊測試 · 拉伸試驗


塑料與硅橡膠在醫療器材中具有廣泛應用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、熱塑性彈性體、硅橡膠和聚氨酯等。

對于醫用橡膠與塑料而言,其聚合物材料性能要求更高。而工業物理旗下Ray-Ran為您提供的熔融指數儀,就可以讓您快捷計算出樹脂材料的整體質量、熔體流動速率、能力和分子量,這是醫用橡塑聚合物性能的一個重要方面。

Ray-Ran MFR300 熔融指數儀采用全新板載微處理器技術,并配備光學旋轉編碼器,可快速選擇并進行方法 A、B、C 及密度測試。在測試過程,MFR300熔融指數儀可以獲取多個數據點讀數,也稱為“多層切片”。這種“多層切片”功能使測試無需對樣品進行物理切割即可進行,從而提高了測試的速度和準確性,并使設備使用起來更輕松、更安全。


而醫用橡塑材料的沖擊性能也至關重要。以ABS材料為例,它在醫療上主要用于外科工具、工具盒、診斷器件及大型醫療設備外殼等,需要具有一定的剛性、硬度和耐沖擊性能。針對醫用橡塑材料的耐沖擊性,工業物理旗下Ray-Ran為您提供全新先進的儀器化落錘沖擊試驗機

設備在設計和制造時充分考慮了操作簡便性,將在行業中樹立新的標準。利用氣動和電動功能,該設備用途廣泛。機器配備2米可變落差高度系統,可達到最大沖擊速度6.26 m/s和8.1 m/s。

此外,拉伸強度也是醫藥包裝重要檢測項目。為了確保包材的抗拉性,需要針對包裝材料在拉伸載荷作用方面進行一系列試驗。

針對醫藥包裝及醫用橡塑產品的拉力試驗,工業物理推薦英國Ray-Ran小力值臺式拉力試驗機。設備配備精密交流伺服驅動系統,其高精度稱重傳感器的精度優于±0.5%,低至稱重傳感器容量的 1/1000。內置測試方法涵蓋拉伸、壓縮、彎曲、剝離、剪切、撕裂、循環、蠕變和多階段測試。

醫療器械與包裝完整性分析:阻隔性 · 頂空殘氧 · 密封性

工業物理的氧氣和水蒸氣透過率分析儀在制藥與醫藥包裝行業廣受歡迎。我們的精密測試設備和相應的軟件符合 21CFR Part 11。氧氣和水蒸氣滲透率的測量對于藥物保護、防止污染、延長藥物的保質期和效力至關重要。

工業物理旗下享譽盛名的 Systech Illinois 希仕代 8101e 氧氣透過率分析儀擁有快速干濕測試轉換功能,同時支持干測試與濕測試兩種模式,其“測試條件矩陣” (TCM™) 也保證測試者可在多達十種不同的溫度和相對濕度條件下測試樣品。此外,其庫侖電量分析法也可滿足2020版《中國藥典》4007第二法,測定醫用薄膜及橡塑包裝的氣體透過量。

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而頂空殘氧也是工業物理旗下Systech Illinois 的領/跑應用。我們的GS Micro系列微量頂空氣體分析儀適用于醫藥包裝內氧氣和二氧化碳氣體濃度檢測;應用于制藥領域,測試安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋瓶,以及一定負壓藥品包裝、易進水包裝測試等。數據儲存符合21CFRII要求。

而針對醫藥包裝的頂空殘氧分析,工業物理也適時地推出了全新便攜式頂空分析儀GSP系列。它體積小、堅固耐用,其中 GSP1 型號可以測試氧氣,GSP2 型號可以同時測試氧氣和二氧化碳。

手持式頂空氣體分析儀使用電化學傳感器測試氧氣,并使用 NDIR 紅外氣體傳感器進行二氧化碳測試,讓醫藥包裝的頂空分析隨時隨地,更便捷,更貼心。

而對于醫藥包裝,密封性的測試也尤為重要,它可以有效確保醫藥包裝的完整性,防止因為包裝密封性能不好而導致的泄漏、污染、變質等問題。

對于醫藥包裝和醫療器械行業,工業物理旗下 TME 品牌可提供全面的完整性與密封性測試儀器。我們的解決方案涵蓋檢漏儀、流量測試儀、壓力衰減儀、真空檢漏儀等專業檢漏設備。

其中,TME爆破檢漏儀用于密封強度及包裝完整性測試,測試過程非常簡單,其自動爆破測試模式(Burst Test),測試結果即刻顯示,無需設置參數,測試過程中自動判斷包裝體積。

醫藥包裝材料物性分析:材料厚度 · 熱封熱粘 · 耐破強度

當然,對醫藥包裝的檢測,除了包裝的密封性、阻隔性及滲透性外,仍是遠遠不夠的。而包裝材料本身的物理性能,也是左右包裝袋及藥品質量的重要因素。

對于醫藥包裝的摩擦系數,工業物理提供TMI摩擦系數儀,用以評價包裝材料內外側滑爽性能,確保醫藥包裝保持良好的開口性,以及在高速生產線上能順利地進行運輸與包裝,滿足藥品高速包裝發展的需求。

厚度大小和均勻也是包裝材料具有特定保護功能的先決條件之一,是關系著后期材料使用中的各種力學強度性能重要影響因素之一。針對醫藥包裝材料的厚度,可以由工業物理旗下Messmer Buchel薄膜測厚儀精確測量。設備符合ISO, ASTM, TAPPI等多種國際標準。此外,該厚度儀還可進行低壓力、砝碼壓力及光學感應自動測量。

此外,工業物理也為您提供熱封熱粘儀、耐破強度測試儀、剝離強度測試儀等,工業物理來自行業領/跑的產品組合將輕松執行這些包材物性測試,快速增強您的研發和質量控制流程。

50 多年來,工業物理的測試設備始終在幫助制藥和醫療設備制造商對其產品進行嚴格的測試程序。無論您需要測量醫藥包裝的厚度、拉伸強度和剛度,或剝離強度;亦或是檢查醫藥產品的包裝完整性、泄漏、壓力衰減和密封強度......在這里,工業物理都可以為您提供幫助。

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