安捷倫拉曼光譜儀 TRS100

藥片的生產(chǎn)和放行有一個(gè)必須的質(zhì)量控制內(nèi)容是有效藥物組分（API）含量均一度（CU）測(cè)試。每批藥品在放行前需抽取 10 個(gè)藥片進(jìn)行分析，確保藥物有效成分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)才可以放行。根據(jù)藥片的具體配方和工藝流程，有時(shí)候每批樣品的檢測(cè)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過 10 片，達(dá)到幾十片甚至上百片，這將給傳統(tǒng)的分析測(cè)試方法如 HPLC 帶來巨大的工作量和成本。HPLC 測(cè)試需要樣品前處理等額外環(huán)節(jié)，分析時(shí)間比較長，可能會(huì)間接影響藥品的放行速度，從而增加額外成本。

TRS100

德國的格蘭泰公司在過去幾年中，一直致力于評(píng)估將 TRS100 應(yīng)用于藥物分析的可能性（從可行性到驗(yàn)證）。該公司成立了一個(gè)項(xiàng)目組，測(cè)試 API 含量由低到高的各種制劑（包括片劑/膠囊/粉末/顆粒和篩分組分），以及含有兩種 API 的片劑，對(duì)系統(tǒng)繼續(xù)全面的測(cè)試，結(jié)果非常令人鼓舞，除一種 API 含量 0.04%、且有熒光性的包衣片外（TRS100 無法從該基質(zhì)中獲得任何信號(hào)），所有產(chǎn)品都證明了使用該技術(shù)進(jìn)行 API 含量均一性分析的可行性。

此外，TRS 還顯示出較高的可用性，它包含一個(gè)樣品盤，插入后點(diǎn)擊開始即自動(dòng)測(cè)試。在效率、流程穩(wěn)定性和控制人為誤差方面具有較大的優(yōu)勢(shì)。所有這些因素均為 TRS100 的商業(yè)案例驗(yàn)證奠定了基礎(chǔ)。

基于全面系統(tǒng)的評(píng)估結(jié)果，格蘭泰公司決定未來的 TRS 應(yīng)用重點(diǎn)包括不受法規(guī)影響的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制（IPC）、待注冊(cè)產(chǎn)品、已經(jīng)上市且批量大/注冊(cè)地點(diǎn)有限的產(chǎn)品。與此同時(shí)，公司積極為該技術(shù)的引進(jìn)進(jìn)行了技術(shù)儲(chǔ)備工作，并計(jì)劃將 TRS 逐步整合到公司所有生產(chǎn)基地。