君鴻凈化談?wù)勊帍S凈化車間的凈化措施

作為針劑的共同點，都應(yīng)屬于無菌藥品。今天來介紹作為無菌藥品的共同點——在灌封口都要求的局部百級措施。實現(xiàn)藥廠凈化車間局部百級有五種方式：大系統(tǒng)敞開式，小系統(tǒng)敞開式，層流罩敞開式，阻漏層等送風(fēng)末端和小室封閉式。

　　(1)大系統(tǒng)凈化工程

　　在藥廠凈化車間中設(shè)一敞開式局部百級區(qū)，并將局部百級的送回風(fēng)都納人大系統(tǒng)中。這樣做的優(yōu)點是噪聲可以很小也不要單設(shè)機(jī)房，但由于局部百級風(fēng)量大，使這種房間不是過冷就是過熱。這種藥廠凈化車間生產(chǎn)工序的產(chǎn)品往往具有特殊性，如有強(qiáng)的致敏性，所以納人大系統(tǒng)并不合適。如果一定要這樣做，最好使局部百級凈化工程靠近機(jī)房，這樣可以縮短大管徑送回風(fēng)管的長度。

　　(2)小系統(tǒng)凈化工程

　　使該局部百級進(jìn)回風(fēng)自成獨立系統(tǒng)，這是常用的一種方法，可以解決風(fēng)機(jī)壓頭、風(fēng)量不匹配問題，但噪聲有可能仍較大。這種藥廠凈化車間方式又分為兩種情況：

　　①室內(nèi)發(fā)熱發(fā)濕量很小.人很少，可讓新風(fēng)負(fù)擔(dān)這一部分熱濕負(fù)荷.則只要給局部百級裝置進(jìn)來凈化空調(diào)處理過的新風(fēng)，其余太部分風(fēng)量由單獨的風(fēng)機(jī)循環(huán)。

　　②室內(nèi)的余熱余濕量靠新風(fēng)來消除還不夠，仍需要大系統(tǒng)相當(dāng)?shù)倪M(jìn)風(fēng)量。為了減低噪聲，風(fēng)機(jī)除可以放在送風(fēng)靜壓箱中。刪除在風(fēng)機(jī)四周貼以吸聲材料外，如頂棚面積較大，也可將風(fēng)機(jī)單獨設(shè)于風(fēng)機(jī)箱中，遠(yuǎn)離局部百級送風(fēng)面，在風(fēng)機(jī)箱和此后的進(jìn)風(fēng)管段上考慮消聲吸聲措施。

　　藥廠凈化車間區(qū)并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，藥廠凈化車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。藥廠凈化車間區(qū)內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無菌隔離系統(tǒng)是*密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。凈化車間采用隔離操作技術(shù)可HEN大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。