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核酸檢測新要求——“落地檢”
9月8日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,有關部門和專家對當前疫情形勢、奧密克戎新變異株特點等熱點問題進行了解讀。
會議提到,奧密克戎變異株傳播快,因此所有防控措施就是要與病毒賽跑,以快制快,把速度作為疫情處置全流程的工作要求。在全面落實第九版防控方案的基礎上,強化優化了一系列防控政策措施。
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“快”字當頭——又快又好,才是真的快
疫情處置中首要關鍵要素是“早發現”,以快制快解決病毒已成為防控共識。根據流行病學的觀點,防控核心內容即是要發現病毒感染者。
短時間內檢測發現感染者是在這幾次疫情當中的一個重要經驗,而后續的流調排查、隔離轉運等,只有在檢測快的基礎上并聯推進,才能夠同步突出“快”字。
“早發現”是核心,不應當以犧牲檢測靈敏度為代價。疫情之初,國家就快速檢測技術曾發起過緊急技術攻關,技術方案的實現方法多數采用等溫擴增與檢測一體機設備。例如美國曾宣稱的某品牌快速檢測產品,能夠5min獲得陽性結果,15min確認陰性結果,但其等溫擴增技術與傳統變溫PCR技術相比,存在嚴重假陰性即漏檢問題,華盛頓郵報、紐約時報對此皆有報道。另一種快速檢測方法依托于檢測一體機,目前市面上已有多款此類產品,采樣管加樣、核酸提取,反應體系配置和擴增均在同一設備中完成,該技術優勢在于能夠減少實驗員工作量,但單輪檢測速度與人工檢測速度相當,所有操作在一個腔體完成,可能會有假陽性問題。另外檢測需要P2+或者P3的實驗室,才能保證結果的有效性和生物安全,因此檢測成本會有提升。以上檢測方案若要適配“十快”要求,還有很長的路要走。
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“落地檢”方案(快速核酸檢測站)
鐵路、航空、高速是跨省市人口流動的主要形式,也是造成國內各省疫情的源頭。目前無論乘坐高鐵、飛機還是汽車,進出站均需要查驗48小時核酸陰性報告,這是目前防控的普遍共識,但可惜的是,這并不能實時準確的反映出被檢測者的健康狀況,誠然加強防疫是縮短檢測間隔時間,并在達到城市第一時間進行檢測,拿到檢測結果后再安排是否放行或隔離,由此一旦發現病毒攜帶者,可在其未擴散影響前,直接控制傳染源,避免后續繁重的流調、隔離和全民篩查的工作。但這樣的措施顯然不符合實際情況,一則交通樞紐人流量巨大,所有人共處一室采樣,等待結果也容易造成聚集性感染。而且現在的檢測技術手段,也無法達到隨檢隨出的速度。所以,目前亟需解決的問題是,在保證檢測靈敏度的前提下,大幅提高檢測速度,縮短人員從出站到拿到檢測結果的時間,在其沒有造成大規模影響前,及時控制傳染源,避免疫情升級。
因此,本次會議提出,按照“自愿免費即采即走,不限制流動”的原則,跨省流動人員抵達目的地后,立即為其提供一次核酸檢測服務。各地要科學測算流動人員數量和到達時間等,在機場、火車站、長途客車站、跨省高速公路服務區,港口、旅客服務區等地設置足夠的核酸采樣點,配備充足的采檢人員,方便跨省流動人員抵達后,第一時間開展檢測。按照要求,及時完成核酸檢測,并將核酸檢測結果納入健康碼,方便群眾查詢檢測結果。
無錫百泰克生物技術有限公司自疫情之初,便致力于SARS-CoV-2快速核酸篩查項目研發,目前已成功突破變溫PCR技術壁壘,推出了快速熒光定量PCR儀,其核心參數升降溫速率可高達12℃/s,將傳統熒光PCR檢測時間從2小時,縮減至20~30分鐘,并且提速不是以犧牲檢測準確性和靈敏度為代價的,可以達到傳統檢測方法同等檢測能力。
1、麻雀雖小、五臟俱全
依托關鍵核心PCR設備的性能突破,無錫百泰克生物又設計開發了快速核酸檢測站,旨在快從核酸采樣到取得報告在1小時之內完成。
快速核酸檢測站功能分區包括:信息登記、樣本采集、樣本提取、PCR體系配制、核酸加樣、快速核酸檢測、報告打印、試劑存儲等。精簡核酸檢測站各操作區域,優化動線,重新設計區域傳遞方式,整個檢測站占地12m2,集成式設計,可整體運輸搬遷,極大降低了場地建設費用和投入使用周期。
2、檢測靈敏度、檢測速度——“一個都不能少”
檢測站核酸提取區配置2臺32通量全自動核酸提取儀,搭配磁珠法病毒核酸提取試劑盒,可在9分鐘內完成核酸提取。
檢測區域配備4臺10通量快速熒光PCR儀,升降溫速度高達12℃/s,可匹配市面主流熒光PCR檢測試劑,RT-PCR檢測時間可縮短至30分鐘內完成,檢測靈敏度可達500 copies/mL。從核酸采樣到拿到結果,可在1小時內完成,并且隨到隨采,真正實現報告立等可取。
3、嚴格分區,保障生物安全
快速檢測工作站以P3實驗室為設計模板,樣本提取區、核酸加樣區、擴增區均內置負壓系統及梯度壓差,有效防止核酸及擴增產物逆向流通,導致假陽性問題。同時檢測人員所在區域及PCR體系配置區域設置正壓系統及高效HEPA防護系統,保障生物安全。
與此同時,檢測站考慮到被采樣者的安全,采樣區配備了新的防護科技——采樣防護儀,聯動三項消殺技術(高效HEPA、紫外催化羥基、等離子),采樣呼出的氣體瞬間被吸附凈化,氣體瞬時消殺效率高達99.9%。
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應用前景
當前,各地都按照新版防控方案的要求,立足于快速精準做好風險管控,積極應對,幾乎每一起疫情都能在短時間內得到有效控制,這也反映出第九版防控方案對奧密克戎變異株是行之有效的。
百泰克快速核酸檢測站與國家抗疫需求以及國務院聯防聯控“落地檢”要求高度契合,可直接運輸至機場、火車站、汽車站,便可投入使用,形成環樞紐1小時核酸檢測圈,將流動人口的疫情傳播風險,縮小至1小時社交圈,大大降低后期流調的工作量,減少全民篩查的頻率,節省人力、物力和財力的多方共贏的精準抗疫舉措,是經濟復蘇與嚴防疫情擴散之間的行之有效的手段。
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