新國家標準《實驗室生物安全管理要求》(GB19489-2008)指出,BSL-3實驗室設(shè)計的送、排風系統(tǒng)必須確保實驗室運行時氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動,同時實驗室的空氣只能通過HEPA過濾器過濾后才能排出,因此實驗室內(nèi)操作的高致病性病原微生物隨實驗操作氣溶膠(約0.3μm顆粒)化后隨定向氣流流動,通過HEPA過濾器時被攔截于HEPA過濾器(對0.3μm顆粒的過濾效率約99.99%)。在BSL-3實驗室運行過程中,需定期更換HEPA過濾器。
其一,可保證HEPA過濾器的前后阻力在可控制范圍,保證送、排風系統(tǒng)聯(lián)動機制的穩(wěn)定,提高BSL-3實驗室系統(tǒng)運行的穩(wěn)定。《實驗室生物安全管理要求》2008版較2004版在通風空調(diào)系統(tǒng)方面提出了更加嚴格的要求,兩者比較見表3。
目前,BSL-3實驗室空間消毒的方法主要有低 溫 甲 醛 蒸 汽 熏 蒸 消 毒 (low-temperaturesteam formaldehydesterilization,LTSF)、環(huán) 氧 乙 烷 氣 體 消毒(ethyleneoxidegassterilization,EOG)、過氧 化氫氣體消毒(hydrogenperoxidegasplasmaster- ilization,HPGP)。對比3種氣體消毒方法(表3)可 以看出,HPGP優(yōu)于 LTSF 及 EOG
其二,BSL-3實驗室核心區(qū)的排風HEPA過濾器存在被實驗活動所操作的高致病性病原微生物污染的風險,因此更換HEPA過濾器前,必須在原位對HEPA過濾器進行*消毒,從而保證操作人員及BSL-3實驗室內(nèi)環(huán)境的生物安全。
HEPA過濾器的原位消毒
國外對HEPA過濾器的消毒主要采用氣體熏蒸方法。由于氣體“擴散性”,可同時消毒管道,容易進行消毒效果驗證。
對HEPA過濾器原位消毒一般采用氣體局部循環(huán)消毒法或?qū)嶒炇覛怏w整體循環(huán)消毒法。氣體局部循環(huán)消毒法主要適用于箱式HEPA過濾器單元,如圖1所示,
HEPA過濾器單元在過濾器上游及下游的合適位置處配備熏蒸消毒接口,氣體熏蒸消毒時,關(guān)閉箱體兩端的生物型密閉閥,將氣體消毒裝置連接于熏蒸消毒接口,打開熏蒸消毒接口,啟動氣體消毒裝置和循環(huán)風機,在循環(huán)風機的作用下,氣體消毒劑穿透HEPA過濾器,在箱體內(nèi)往復循環(huán),從而實現(xiàn)對過濾器及箱體內(nèi)部的*消毒。生物型密閉閥是GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》提出的一個新術(shù)語,根據(jù)該標準的理解與實施,之所以被稱為生物型密閉閥,是因為其主要發(fā)揮保證生物安全的隔離作用。
實驗室氣體整體循環(huán)消毒HEPA過濾器的實現(xiàn)方式為:在實驗室消毒區(qū)域的送風總管和排風總管之間安裝一消毒旁路,同時在送、排風管道的關(guān)鍵位置安裝生物型密閉閥(消毒區(qū)域送風總管、排風總管、消毒旁路等位置)。
實驗室氣體整體循環(huán)消毒時,在實驗室消毒區(qū)域內(nèi)通過消毒劑發(fā)生器釋放氣體消毒劑,氣體消毒劑在消毒風機的作用下,穿透送、排風HEPA過濾器,在實驗室消毒區(qū)域內(nèi)往復循環(huán),從而實現(xiàn)對送、排風HEPA過濾器及通風管道的*消毒。
實驗室氣體整體循環(huán)消毒HEPA過濾器的優(yōu)點在于一次可對消毒區(qū)域所有送、排風HEPA過濾器進行原位消毒。
實驗室送排風系統(tǒng)HEPA過濾器消毒
室外箱式HEPA過濾器單元該類HEPA過濾器單元一般安裝于實驗室頂部的設(shè)備層或?qū)嶒炇遗缘脑O(shè)備間,故可稱為室外箱式HEPA過濾器單元。箱式HEPA過濾器單元一般采用氣體局部循環(huán)消毒法對HEPA過濾器進行原位消毒。
室內(nèi)HEPA過濾器單元該類設(shè)備由于安裝在室內(nèi),過濾器消毒、檢漏和更換需在實驗室內(nèi)進行,為確保安全.過濾器檢漏和更換必須在原位對HEPA過濾器可靠消毒后進行。
HEPA過濾器結(jié)構(gòu)對消毒效果的保證與驗證
HEPA過濾器的結(jié)構(gòu)、材料應保證對其進行原位消毒的效果,并可驗證。應在消毒劑通過HEPA過濾器的下游設(shè)置消毒效果檢測口,檢測點的布置、使用的指示微生物、評價方法等應采用*的方法。
目前,國內(nèi)外主要應用的氣體消毒劑有甲醛、氣體二氧化氯和氣化過氧化氫。
甲醛消毒效果好,經(jīng)濟性好,缺點是毒性大、不環(huán)保、需要中和、消毒程序相對復雜、有殘留物。
二氧化氯消毒效果雖好,但由于一般設(shè)備制備的氣體二氧化氯中往往含有酸性氣體,對實驗室及儀器設(shè)備腐蝕較大,也限制了該方法的使用。
過氧化氫滅菌作為替代甲醛空間大環(huán)境滅菌得到飛速發(fā)展,在實驗室、制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)院、動物房、目前已經(jīng)逐步推廣開來,過氧化氫滅菌作為潔凈區(qū)空間滅菌一種主要的方式,已經(jīng)在國外發(fā)展應用數(shù)十年歷史。
制藥企業(yè)過氧化氫滅菌設(shè)備
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