POCT－即時檢驗是目前檢驗醫學發展zui為迅速的領域。它的快速發展順應了目前、快節奏的工作方式，滿足了人們在時間上的需求，可使病人盡早得到診斷和治療，促使檢驗醫學儀器的發展出現了大型自動化和小型POCT 兩極發展的趨勢。但是POCT同任何成長中的新生事物一樣，在質量控制方面存在著一些薄弱環節，有些POCT的質量目前尚難保證 。這些情況有些人稱為POCT的“誤區”或負面觀點。分析這些存在題目發現：影響POCT質量的關鍵題目是儀器、試劑和人（職員 素質、培訓、治理等）等諸多因素。為了促進POCT即時檢驗的健康發展，本文通過對POCT儀器的個案分析探討POCT儀器的應 用與質量控制。

一、 糖化血紅蛋白儀器的基本特點和要求
POCT應用儀器同POCT術語一樣目前尚無規范對應的中文名詞，POCT儀器的界定目前也無具體的規定。根據POCT的含義， POCT儀器應符合下列要素或特性：
1. 儀器小型化，便于攜帶，不強求實驗場地和水電的供給，因此該類儀器有人亦稱移動數碼科技。
2. 操縱簡單化、一般3－4步驟即可完成實驗。標本通常可直接應用，無需復雜的預處理輔助設備。非檢驗 職員經培訓后，亦可熟練測試。
3. 報告即時化，縮短檢驗周期（TAT）是POCT儀器*的要素和特性。離開了即時報告這個核心也就 無所謂POCT儀器了。一般報告時間在3～20分鐘內，可為及時診療贏得寶貴的時間正是POCT儀器的亮點。
4. 經機構的質量認證，國外儀器需經FDA、CE等認證和專門*機構的質量測試。國產儀器經國家 食品藥品監視治理局（SFDA）的認證和測試。POCT儀器的測試結果與大型儀器有可比性規律。
5. 儀器和配套試劑中應配有質控品，可監控儀器和試劑的工作狀態，并可及時發現檢測中的題目，有效防止 不正確檢驗結果的發出。
6. 儀器檢驗項目的臨床價值和社會學意義的評估：在醫院內時效性要求強，即時報告為病人及時診療，或搶 救病人生命有重要意義的項目。在醫院外衛生保健支持者正在搜尋能減少民眾少往醫院的方法，而POCT項目的開展有利整體進步民眾 的保健防病措施，是院外治理病人的手段之一，POCT能為進步全民的健康水平發揮作用，其社會意義是巨大的。
7. POCT儀器的檢測用度應符合國情。按美國NCCLS POCT的AST2文件中的要求“開展POCT是方便病人，盡快而又價廉地得到檢驗結果。離開了這個目的，無必要做任何POCT ”。目前POCT單個試驗本錢高于常規檢驗的題目依然存在，可能成為POCT發展的瓶頸。研究者和開發商應看到這個題目，并通過 科技的進步逐步降低本錢。目前應控制在民眾的承受范圍內。
8. POCT儀器試劑的應用不應造成對病人和工作職員的健康損害或對環境污染的不利影響。

二、 從概念到具體——POCT儀器的個案分析
POCT儀器和試劑的科技含量，直接關系到檢驗質量。上面已經探討了POCT儀器應具備的特點和基本概念；讓我們從抽象的概念到 具體——選擇POCT儀器的杰出代表――在本省占有量zui多的NycoCard Reader II儀器作一個案分析，來全面熟悉評價POCT儀器。
1、儀器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金標檢測儀由挪威耐科明公司生產。儀器小巧便攜。測試系統由兩部分組成：儀器本身及試劑板。儀器面板上有數據顯 示屏可作操縱提示，屏幕下方有三個操縱鍵，憑此三鍵，即可完成項目選擇和測試的全部過程，儀器右上方有一光學探頭，用于空缺定標 及標本在試劑板內的定量檢測。
測試簡單方便：一般3-4個步驟即可完成快速定量檢測。標本采取微量、方便，無需復雜的預處理。全定量結果報告正確快捷，3～5 分鐘完成試驗。
功能全、一機多用，根據不同要求，選不同的檢測程序和相配套的試劑，可測定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四個項目。項目的*性，診斷治療的實用性，顯示了*的臨床價值。
配有質控品，可監控儀器試劑的穩定性。
儀器試劑通過了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等機構的認證
的性能價格比，在同類儀器中。
2、NycoCard Reader II測試項目簡介
CRP測定的特點
⑴ 特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理，稀釋過的標本在測試板流過反應膜時，CRP被固定于膜上的特異性單克隆抗體所捕捉， 然后與加進的膠體金抗體綴合物相結合，未結合金標抗體被洗滌液清除。膜上呈現的紫紅色強度與CRP濃度成正比，5分鐘內用儀器定 量檢測。
⑵ 隨試劑盒配套的定值質控品，是經CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的參照品。
⑶ 抗干擾性：由于抗人CRP特異性單克隆抗體的應用，血液其他成分無交叉反應，特別是對膽紅素、脂類或類風濕因子（RF）不產生干 擾。可避免液體比濁法因脂濁、雜蛋白、RF等多種因素對測試結果的干擾。
⑷ 5ul微量標本，全血、血清、血漿標本通用。超寬量檢測范圍（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 當今CRP“升溫”的原因分析
1930年美國學者命名CRP已有70多年，近年該試驗明顯“升溫”，備受臨床關注。這是由于：
a） 當今耐藥菌株的增多在國內均是個非常棘手的困難。而造成耐藥細菌的重要原因之一是，不管細菌還 是病毒感染，濫用抗生素，而CRP試驗可以對細菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助，指導醫師有針對性的應用抗生素，防止耐藥細菌的 產生有重要作用，此外CRP試驗對于抗生素療效評估、疾病活動度提示、術后并發癥猜測，具有非常好的臨床價值。
b） 檢測科技含量的進步，從過往的定性檢測，進步到即時定量檢測報告模式，具體的數據比較對臨床診斷更 具價值。
c） CRP比WBC和ESR對感染進展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大，某些反應性差 的患者，即使存在細菌感染，WBC亦正常，而CRP可明顯升高。
d） 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關的新觀點，它的危害性甚至超過了血脂的增高，這項對傳統理論 的革命性突破，使人們更重視CRP的檢測。
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定的特點
⑴ 用色譜親和層析法原理測定，通過Reader II測定試劑板反應的藍色（HbA1c）紅色（總Hb）的不同強度，計算樣品中的HbA1c的百分比。這種百分比報告方式，不管 是血紅蛋白濃度的高低，百分比例關系是不會改變的，而糖化血清蛋白umol/L報告方式可能會受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影響。
⑵ 特異性：標本中加進葡萄糖、膽紅素、脂類、果糖胺及異常血紅蛋白，未見干擾。
⑶ 質控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不隨試劑盒）
⑷ 參考標準：按照美國DCCT和歐洲糖化血紅蛋白參考實驗室所推薦的標準進行。
糖化的質控和標準化是個普遍關注的題目。目前上對HbA1c檢測zui主要的問
題就是缺乏一個能被廣泛認可的標準化方案。特別是由于血紅蛋白有多種變體，而目前沒有給分析對象作出一個明確的定義。為了結束這 種狀況，標準化委員會（IFCC）HbA1c標準化工作組確定以（ß－N－（1-脫氧果糖基）血紅蛋白）作為測 定的標準對象。
在沒有建立一個科學、公道的參考系統之前，美國臨床化學協會（AACC）糖化血紅蛋白標準分會和IFCC HbA1c標準化工作組建議以美國糖尿病控制和并發癥調查試驗協會（DCCT）研究中所用的方法作為的比較方法，目前各國生 產HbA1c測定儀的實驗方法，均應參考該的比較方法，凡儀器技術參數中標有“DCCT standardized”說明該儀器已符合DCCT要求。
世界上糖化血紅蛋白zui的檢測機構，美國Missouri大學國家參考實驗室接受各國經FDA認可儀器的定時送驗，并公布檢驗 結果。在它的上可以查到Reader II和其他品牌儀器的檢測結果。
糖化血紅蛋白（HbA1c）臨床應用：
糖尿病篩選的輔助診斷指標，敏感性高于空腹血糖。不受飲食用藥的影響。
可反映二個月來糖代謝的總體情況，可從宏觀上了解病情控制猜測糖尿病患者并發癥的危險性：
HbA1c增高對于猜測糖尿病并發癥，尤其是早期糖尿病腎病和視網膜微血管病變有重要意義。
非糖尿病性高血糖的鑒別診斷：
各種應激如心肌梗死和正在輸注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若為糖尿病，HbA1c則升高。兩者對鑒別診 斷和治療有重要價值。
孕期高血糖的應用：
胚胎發育頭3個月，孕婦HbA1c水平對胎兒的健康發育極為重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）測定特點
⑴ 試驗原理：固相免疫法，反應板膜表面包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體，原理同CRP測定。
⑵ 特異性：NycoCard Reader II試劑盒使用專一性抗人白蛋白單克隆抗體，人尿標本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亞 硝酸鹽（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮體（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血紅蛋白（0.05g/L）、肌紅蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、膽紅素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不會發生交叉反應。PH值對本試驗無干擾。
⑶ 標準化：NycoCard U－Albumin檢測系統是根據尿液標準CRM470（IPCC/BCR/CAP參照品）進行定標。
⑷ 丈量范圍：NycoCard U－Albumin丈量范圍是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin試劑盒的丈量的變異系數（CV）為5～8％。
⑹ Reader II儀器 的HbA1c、U－Albumin二個項目中標為*“糖尿病綜合防治研究”項目產品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）臨床應用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24hzui高量）
1） 高血壓伴U－Albumin升高，可以作為了解腎臟損傷的程度和預告指標。提示醫師采取有效的降壓 措施，以減緩和中斷微小血管的損傷。
2） U－Albumin是血管病變的敏感指標，比眼底檢查更敏感。
3） 對糖尿病的應用價值：
可以猜測糖尿病腎病的發展及早期診斷。
糖尿病腎病zui早的臨床信號是尿白蛋白的排泄率持續增加，出現微量蛋白尿。
 U－Albumin<20 mg/L為正常白蛋白尿期
 U－Albumin排泄率20-200 mg/L為微量白蛋白尿期，尿蛋白定量陰性，臨床可診斷為早期糖尿病腎病。此時病變處在可逆階段，經血糖控制并用適當藥物，可減 緩或中斷發展成糖尿病腎病的可能性，并可使U－Albumin恢復正常。
U－Albumin>200 mg/L，常規尿蛋白定量>0.5克/24h，診斷為糖尿病腎病，
腎功能損害進進不可逆轉期。
 U－Albumin是糖尿病微血管合并癥的敏感指標，有視網膜病變者的U－Album in>30 mg/L，排泄率與病變嚴重程度相關。
D－二聚體測定的特點
1） 方法學原理：單克隆抗體免疫滲濾金標法，叢玉隆教授《本日臨床檢驗學》書推薦了該方法（P155） 。
2） 特異性：采用針對D－Dimer結構的抗原決定簇單克隆抗體。只對纖維蛋白降解產物D-二聚體有專 一性，血漿其他成份如纖維蛋白元，纖維蛋白單體等不會發生交叉反應。
3） 每個試劑盒提供質控品。
4） 抗干擾性強，高值膽紅素及血紅蛋白的存在不影響測定；但是血漿標本中含有血細胞或血小板可干擾結果 ；因此按規定離心往除。
D－二聚體臨床應用：
正凡人D-二聚體<0.3mg/L。D-二聚體增高，提示體內存在各種血栓性疾病，同時也反應了體內纖溶活性的增強。臨床 上常用于診斷彌漫性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、腦梗等。
該指標既可用于對血栓性疾病的診斷，又可作為溶栓藥物治療劑量的監控和療效觀察的指標。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金標定儀，正在升級拓展之中，新一代Afinion儀器在原有測定四個項目的基礎上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更為簡單快速；結果正確穩定。
三、POCT儀器應用和質量控制的幾點建議
POCT儀器的應用和檢驗結果的質量保證是一個非常復雜的系統工程。它既是個技術題目又涉及到組織治理，本人以為應做好下列幾個 方面：
1. 儀器的選擇應挑選功能*，符合POCT儀器的幾大要素，按NCCLS A ST2-A關于POCT的文件中夸大：選購前先收集相關信息。從儀器的性能、價格、培訓、維修、廠商的執照等各方面考
2. 加強POCT的組織治理 目前各省市臨檢中心對傳統檢驗的臨檢、生化、免疫、細菌都進行了的質量治理，包括室內質控和室間質控，以及各種質控考核制 度的建立，有力地保證了傳統檢驗的質量。而POCT即時檢驗的組織治理一般尚未健全，作為政府的行政監管部分對該領域考核治理有 待加強。檢驗科的POCT因有傳統檢驗治理的基礎，檢驗結果可經常和大儀器相比，相對比較好。而由臨床醫生和護士操縱的臨床PO CT，由于缺乏檢驗背景，操縱不夠熟練，存在的題目相對較多。由此看來POCT組織治理是進步質量的首要措施。
3. 建立有效的質控措施和進步儀器試劑科技含量是質量保證的重要措施。POCT質量控制的特殊性與傳統 的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊、每個檢測單位都是自成體系。大型生化儀所用的液體試劑，在標準品和曲 線校正后，系統的誤差心中有數。而POCT所用的每塊試劑板，受保管條件等多種因素的影響，在每塊之間可能有誤差，因而試劑板的 要求比液體試劑要求更高。
質量控制對于不同的對象應有所區別。醫院POCT應用者應參考傳統檢驗的模式，建立質量控制程序，接受臨檢中心室內質控的監視和 室間質控、盲點現場檢測的考核，質量控制應主要由檢驗科負責。
據了解國內用于室間質控的全血標本，為了延長保存期，對紅細胞都作了醛化處理，使細胞膜變硬，這些標本大都不適于應用全血標本P OCT儀器測定。如對這些儀器進行室間質控或現場調查，必須用新鮮血標本。
如POCT儀器試劑應用的終端客戶是病人，其質量治理的難度更大。這些使用者大都沒有醫學背景，而且年齡偏大者居多。這方面工作 面廣、量多、質量控制只能由儀器和試劑供給商來完成。在購買儀器時作一次全面的培訓，明確可能碰到的題目及解決的辦法。儀器的日 常維護和校驗應通過使用者在試劑消耗品供給點校驗儀器，供給商應強化責任服務意識，確保儀器始終處于良好狀態。
其次作為國家SFDA，應進步以病人為終端客戶的POCT儀器的準進門檻。以微型血糖儀為例，有些儀器對血液用量很敏感，過多過 少均會影響檢驗結果，而老年人對血滴的大小不輕易把握，導致檢驗結果的異常波動，而新型的血糖儀血量是否足夠可由顏色指示，可保 證結果的正確性。因此，對操縱繁瑣，易影響結果的POCT儀器不宜應用于終端客戶為病人者。
4. 固然POCT試驗可答應非檢驗職員操縱，但是培訓的題目應放在*。目前應用情況表明：大多不 的結果來源于操縱技術不熟練的職員或應用了不適當的儀器。因此，合格的培訓是必須的，是保證質量的條件。在美國，任何地方開設P OCT是必須接受政府有關部分的評審，從規章制度、質控措施，操縱程序，實驗記錄，結果報告，方法局限性，參考范圍，留意事項， 儀器保養，試劑批號等都在每個POCT操縱手冊中體現。培訓合格、上崗證確認后方可上崗操縱。POCT即時檢驗操縱培訓的重要性 還表現在試驗的步驟越是簡單，而每步的技術規范要求越是嚴格。以NycoCard 儀器測定糖化血紅蛋白為例，血液加進稀釋液后應*振搖，振幅每秒3－4次。操縱失誤者血液加進后未充分振搖，紅細胞破壞不全導 致滲濾不好，染色不充分，引起反應板偏紅色，可能會致使檢驗結果增高。
POCT質量保證輔助設施的應用，其中采集血液標本的質量至關重要。浙江已有多家醫院已應用天眾達TZD-cx-100臺式激光 采血儀，達到無痛采取末梢血，免除了病人的恐懼感，避免傳統末梢血采集由于組織液的滲透而稀釋血液，從而保證血液樣本的采集質量 。快速采集既進步工作效率又保證了檢驗質量受到了醫務職員和病人的歡迎。
5. POCT的另一種質量誤區可能在思想熟悉上，有些人對POCT也沒有進行認真研究，但總以為POC T是定性的床邊檢測，結果可靠性差。但實際上POCT已由zui初的定性發展到目前的正確全定量測試，很多實驗的性可和大型儀器 相媲美。

當然，目前存在的一些質量不可保證題目只是發展中的一個歷程，只要從宏觀加強組織治理，例如臨檢中心監控，質量保證措施跟上，培 訓合格后上崗操縱等措施的落實，POCT必將獲得飛速發展。