溶出實驗結果對取樣的要求較高,取樣方法對實驗結果的準確性影響也比較大,日常實驗過程中錯誤的取樣是非常普遍的,這也就導致了錯誤的實驗結果。
USP藥典對取樣位置規定:“取樣位置應該位于溶媒液面與槳或籃上緣的中心位置,并且距溶出杯壁不少于1cm”。《中國藥典》中也有相應的要求。取樣位置是非常重要的,由于溶出杯底部到液面之間會形成梯度濃度差,取樣位置的差異容易導致檢測結果的誤差,因此固定器也就非常的重要。
01 取樣針的分類
● 根據取樣方式不同,可分為手動取樣針(Mannual-Sampling)、自動取樣針(Auto-Sampling);
● 根據取樣針的尺寸,分為4.75”取樣針和7.75”取樣針。4.75”通常適用于900mL溶媒,7.75”通常適用于500mL溶媒;
● 根據取樣針材質,可分為316 SS材質,peek材質,或316 SS針管+PVDF魯爾接頭材質,避免對樣品的吸附或者對活性成分的干擾。
02 取樣針固定器
由于USP規定了取樣針的位置,因此保證取樣針高度的一致性就顯得尤為重要。月旭科技可調式固定器被用來固定取樣針的位置,固定器可以被手動安裝在取樣針的Z定位置,以保持高度的一致性。
● 可調式固定器適用于Distek, Hanson, Agilent/VanKel等廠家取樣針;
● 通常實驗過程中有眾多的溶出儀廠家和取樣針,需要選擇合適的固定器;
● Cannula Outside Diameter (OD)和Stopper Outside Diameter用于選擇合適的固定器。
03 DV系列高容量取樣針(Z利號:US7850919B2)
對于500mL、900mL和1000mL溶媒的溶出實驗,DV系列取樣針有一個轉鎖式的,并且內部空腔提供了一個標準的全流式過濾芯。這也就意味著同一個取樣過濾系統能被靈活的用在不同的溶出實驗中。全流式過濾芯的比表面積是傳統小濾膜比表面積的7倍,使用完成后也非常容易的移除。
雙重DV系列和DV系列取樣針具有相同的特點和優勢,雙重DV系列取樣針增加了一個補液口,目的是為了在多次取樣的樣品中,完成樣品取樣后需要重新回補新鮮溶媒的樣品。因此,雙重DV系列取樣針由取樣口和補液口組成,但是杯蓋只需要一個取樣口就可以。
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