生物醫學設備制造商真的必須為他們進入的每個國家市場編寫全新的應用程序嗎？幸運的是，對于設備制造商來說，CFDA、FDA、ISO或MDSAP認證現在可以重復使用。

醫療器械市場的化導致了管理此類設備的國家和標準制定機構的首字母縮寫詞的泛濫。從這些組織獲得批準所需的文書工作和測試要求似乎是制造和銷售新產品的一個復雜、脫節的障礙。生物醫學設備制造商真的必須為他們進入的每個國家市場編寫全新的應用程序嗎？幸運的是，對于生物醫療設備制造商來說，各種認證現在都可以重復使用。

一些標準機構只覆蓋一個國家，而另一些則將其管轄范圍擴展到多個國家。為了跟上技術的變化，這些組織定期更新他們的需求，但并不總是同步更新。所有這些，都使得生物醫學設備的認證程序復雜化。

認證所需的所有文件似乎都是一個令人望而生畏的障礙。放松-這并不像看上去那么難。這些組織的核心目標是：病人安全和醫療效果。為了實現這些共同目標，這些機構向制造商提出了許多相同的問題，因此許多答案可以而且應該轉移。讓我們看看主要的認證計劃，如CFDA、FDA、ISO或MDSAP，看看他們在問什么。

標準化組織（ISO）

世界上大多數國家都屬于總部設在瑞士的標準化組織（ISO）。這個非政府組織的標準涉及到現代生活的方方面面，但醫療器械的特定標準是ISO 13485。該標準的副標題為“醫療器械-質量管理體系-監管要求”，詳細說明了制造商必須采取的措施，“以提供符合客戶和適用監管要求的醫療器械和相關服務。”

符合ISO 13485標準通常是醫療器械制造商獲得其他認證的前提。有時該標準被稱為“DIN EN ISO 13485：2016”，這意味著其后一次主要修訂是在2016年。

美國食品和藥物管理局（FDA）

美國管理食品添加劑、藥品和化妝品的法律的執行者，同時也監管用于病人的醫療器械。負責管理醫療器械的食品和藥品管理局（FDA）分支機構是器械和輻射健康中心，21 CFR（《聯邦法規》一章第21篇）作為美國法律分支機構，負責制定設備制造商必須遵守的規則。本法的800系列章節適用于醫療器械；例如，《美國聯邦法規》第21卷第820節規定了高質量的制造工藝，類似于ISO 13485。事實上，在2018年，FDA開始使用ISO 13485作為其設備質量規范的基礎，因此，如果你已經達到標準，那么你已經在FDA批準方面走了很長的路。

中國：國家藥品監督管理局（CFDA/NMPA）

自2018年起，中國國家藥品和生物醫藥器械管理機構現稱為國家醫藥產品監督管理局（NMPA），但其之前的縮寫CFDA（中國食品藥品監督管理局）仍得到廣泛認可。

與美國FDA一樣，中國根據對患者的風險將醫療器械分為三類。CFDA/NMPA要求高風險設備在其自己的實驗室或機構認證的實驗室進行測試。不過，大多數影像相關產品屬于低風險類別。

中國政府的良好生產規范標準與ISO13485非常相似，因此一旦你獲得ISO認證，你就可以把這些信息傳遞給中國。隨后，CFDA/NMPA審核員將對照中國的要求審查ISO認證。

醫療器械單一審計計劃（MDSAP）

MDSAP是一項協議，旨在規范五個參與成員國之間的醫療器械要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。世界衛生組織和歐盟是觀察員，阿根廷和韓國是新的附屬成員國。

與其他組織一樣，MDSAP大量采用ISO 13485標準。如果您的醫療設備通過了MDSAP認可的組織的認證監管審核，它將自動滿足所有成員國的要求。

標準組織的目標

所有這些組織，包括政府組織和非政府組織，都有一個共同的目標：病人的健康和安全。由于*的人基本上都是一樣的，所以無論在哪里操作，先進的醫療設備都需要以相同的質量水平執行相同的功能。

由于這些標準化努力，目前在多個國家重復使用認證文件比以往任何時候都要容易。只要確保回答每個國家認證機構的問題，完整正確地翻譯認證文件。