大多數直接應用于皮膚局部作用的藥物劑型被歸類于半固體,例如藥膏或化妝品軟膏、霜劑和凝膠產品,通常是碳氫化合物或水包油乳液,并摻有其他添加劑,例如乳化劑,穩定劑、pH緩沖液,防腐劑,吸收促進劑和香料。
對于半固體制劑的透皮特性研究,VDC(Franz擴散池)是shou選的裝置,VDC包括兩部分:(a)包含待測樣品的供給室和(b)容納溶出介質的接收室,這兩部分由惰性,高滲透性膜隔開,該膜充當擴散時的渠道。
接收室的溫度通常設置為32℃以模擬正常的皮膚狀況。在6小時內至少采集6個樣品,并使用HPLC或 UV技術進行分析。
Copley 立式擴散池測試儀HDT1000具有先進的加熱系統,采用一種創新的加熱模塊,解決了水浴系統管道的雜亂問題,并配備終點式手動、分散式手動或全自動采樣技術,在每個工作裝置下都安裝了專用的攪拌裝置,確保在整個測試過程中*攪拌以進行準確采樣,并已成為許多實驗室立式擴散系統的標準。
主要功能,如下圖所示:
擴散池的選擇
Copley的立式擴散系統是為了簡化池的制作和樣品收集過程而設計的。
對于美國藥典中的“A”“B”和“C”型池,立式擴散池提供單獨的池頂,可進行“封閉或閉合”操作(按照模型“A”)和“開放”操作(分別按照模型“B”和模型“C”),從而大限度的提高了HDT系列的多功能性。
為適應“全厚度”的薄膜或皮膚,并與使用三叉形彈簧夾的b型和c型相比較,螺旋型池閉合化已經發展成皮膚特性池,確保樣品與溶出介質之間適當接觸。皮膚池的所有組成部分均由FDA批準的惰性材料制成,且側面采樣臂便于填充,取樣和介質更換。
樣品通過惰性和高滲透性的合成膜與溶出介質分隔開。
擴散池膜
Copley可以提供多種規格的膜,以適合各類擴散應用,常見的有如下三種:
1 PVDF膜
一種親水性聚合膜,孔徑:0.45μm。
2 Supor 聚醚砜膜
一種親水性聚醚砜膜,孔徑:0.45μm。這種膜相比于Tuffrynr的聚砜膜,減少了蛋白質的交聯和濾出。
3 Strat-M 皮膚膜
新型多層膜,與人類皮膚的相似性比普通合成膜更高,不需要與生物學模型相關的高測試變異性,并且不需要潤濕。
單池系統 HDT 1
HDT1是一個簡單的單個立式擴散池測試系統,如下圖,是理想的入門級半固體測試儀器。
與HDT1000對比參數參數如下:
擴散池溶出介質的脫氣裝置
為了使溶媒中的氣體不影響藥物擴散和檢測實驗,Copley設計了一個為溶媒脫氣的真空脫氣裝置(VDA),其價格友好,使用簡單。脫氣之后,設備有保溫功能可以使溶媒溫度保持測試的溫度。
VDA裝置與真空泵,壓力表和溶氧計結合使用,可保證溶媒氧含量低于4ppm,其含量遠低于藥典所要求的值。
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