1. 背景介紹

藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，2015年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法。但是，由于目視法受到測(cè)定者視力能力的影響，含有很高的主觀性，無(wú)法對(duì)澄清度做出精確判斷，也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度精確測(cè)試的解決方案，既符合藥典規(guī)定，測(cè)量精確、快速、安全，數(shù)據(jù)可追溯，并且每次僅需 2.5ml樣品量，大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本，解決了澄清度的測(cè)量問(wèn)題。

2. 應(yīng)用情況

主要儀器及參數(shù)配置

在東北某藥廠，根據(jù)藥典規(guī)定：分別配制 0.5號(hào)，1號(hào)，2號(hào)，3號(hào)標(biāo)液，并用 TL2350或 TL2360上*的【用戶程序】功能自建曲線。其擬合方程線性r2=0.9998。反測(cè)標(biāo)液，結(jié)果一致。測(cè)試實(shí)際樣品，結(jié)果良好，使用樣品體積小，精確度高，得到了用戶的高度認(rèn)可。

3. 總結(jié)

該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準(zhǔn)確度和精密度，避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠，需多支針劑合并后才能滿足一次測(cè)試所需樣品體積的情況，同時(shí)避免了在多支針劑合并過(guò)程中產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)誤差。

客戶認(rèn)為此解決方案不但提高了他們的工作效率，并且提高了他們的檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。能精確地量化藥品的澄清度，突破了以往只能定性（澄清度小于0.5號(hào)標(biāo)液）測(cè)試，并且測(cè)試結(jié)果無(wú)法溯源的困難。另外，對(duì)于一些包裝體積較小的藥品，比如針劑、注射劑等，采用小樣濁度適配器，每次質(zhì)檢只需抽檢一支，不需要打開多支進(jìn)行測(cè)試，從而大大提高質(zhì)檢工作效率。