食品藥品監管總局辦公廳關于印發保健食品穩定性試驗指導原則的通知

食藥監辦食監三函〔2013〕500號

2013年12月02日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關保健食品注冊檢驗機構：

　　為加強保健食品注冊管理，完善保健食品技術審評工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《保健食品穩定性試驗指導原則》，現予印發，自2014年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

　　　　　　　　　　　　　 保健食品穩定性試驗指導原則

　　保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。

　　一、基本原則
　　（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。
　　（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。
　　（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。
　　1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。
　　2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。
　　3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

　　二、試驗要求
　　（一）樣品分類。
　　1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
　　2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
　　（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。
　　（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。
　　1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。
短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。
　　2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。
　　（四）試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。
　　1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。
　　加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。
　　2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。
　　（五）考察指標。應按照產品質量標準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。
　　（六）檢測方法。應按產品質量標準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。

　　三、結果評價
　　保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規定。
　　（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。
　　（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。
　　（三）保質期的確定。保健食品保質期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩定性的樣品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，應以與0月數據相比無明顯改變的長時間點為參考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定保質期；采用加速試驗考察產品質量穩定性的樣品，根據加速試驗結果，保質期一般定為2年；同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品，其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。