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仿制藥一致性評價的利器:Electroab溶出儀

來源:東南科儀   2019年07月16日 10:57  

仿制藥一致性評價的利器:Electroab溶出儀

 

 

去年一部電影《我不是藥神》,把仿制藥熱度瞬間推向ding尖,大家關注度非常高。關于仿制藥,也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直*,除了仿制藥研發要求嚴苛,印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。

 

如今20%的仿制藥來自印度,它共為200多個國家出口藥品,其中60%以上出口到美歐日等發達國家,相比各種認證,這個數據對于患者來說,就是zui好的品質認證。Electrolab溶出度儀,應對國內外法規要求。

 

 

Electrolab TrustE溶出儀優勢:

 

用于生物等效性豁免測試,12杯配置符合仿制藥申請(ANDA)和固體口服緩釋制劑的批準后變更(FDA 要求)

在同一水浴條件下進行測試,避免分批測量引起的系統偏差

在相同條件下將稀釋介質與溶出介質一起恒溫

 

  • 與兩臺8杯溶出系統相比,一臺14杯溶出系統可以節省:

67%工作臺空間

64%電

63%水

 

  •  電動升降裝置

無需手動,自動升降,靜音操作

可按照美國藥典1,2,5,6的方法要求自動進行攪拌器的高度定位

 

  • AutoDropSync (選配)

可在沒有旋轉的介質中同時加入劑量

當介質達到預設溫度后,測試開始時用戶可自定義投藥時間(立即或延遲)

超寬孔徑可容納高達24 mm 的劑量和沉降片

 

  •  Snap-Fi T T M 軸

 Snap-FitTM 軸的一體式結構(無縫隙)提供無擺動操作和的高度調節

可有效促進方法之間的快速轉換

 

  •  多級過濾

內置過濾器有助于2及3級過濾,范圍從10μ - 15μ,0.45μ-0.22μ

過濾器管道的緊密連接降低了自動化引起的系統偏差,保證了測量的精度

 

 

 

  • 獨立溫度控制器

獨立溫度控制器,對溶出儀無振動影響且擁有的溫度控制功能

 

  • 設計保證高質的應用體驗

符合規定(USP ,Ph.Eur,JPIP

輕松訪問所有物理參數,以便進行清潔和機械鑒定,減輕常規驗證帶來的負

無涂層復合頂板可防止腐蝕,堅固耐用

所有樣品接觸部件均由惰性材料制成

技術全面用途廣泛,可適用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm )設備

透明和琥珀色溶出杯容量從100毫升到4升不等

采樣管道根據方法將各個套管和容器溫度探頭分配到合適的采樣區

溫度控制器的喚醒和睡眠模式可節省時間并節省能源

高性能ZDV (零死體積)注射泵,用于和準確的采樣

樣品采集器臂采用2軸運作可以穿透HPC樣品瓶的隔墊

封閉式樣品收集器可防止樣品間的互相污染和樣品的過量蒸發

 

  • 漂洗功能

Spit-Rinse: 管路清潔多次循環進行,沖洗量可編程并排出廢液,以避免殘留

oop-Back : 通過輸送管將初始體積循環回容器,以除去廢液

 

  • 稀釋的同時進行攪拌

可對樣品和稀釋劑進行振動混合,有效進行均勻的樣品制備(專li申請中)

如果補充介質不能用作稀釋劑,可以使用不同的介質或流動相自動稀釋等分試樣

 

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