有機(jī)碳(TOC)分析是適用于清潔驗(yàn)證的分析方法之一。在其他國(guó)家,對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí),一般采用比較常見的三種方法,包括總有機(jī)碳(TOC)法、液相色譜法、紫外---可見分光光度法,這幾種方法一般都可以保證設(shè)備中沒有藥品產(chǎn)生殘留。其中,TOC檢測(cè)法區(qū)別于其他檢測(cè)方法,雖然不是特定的檢測(cè)方法,但是可以檢測(cè)出制藥設(shè)備中殘留下來的各種物質(zhì),包括原藥劑、化學(xué)制劑、微生物等等,而且判定的精度比較高。此外,與上述的檢測(cè)方法比較,這種檢測(cè)方法的優(yōu)點(diǎn)有很多,首先,檢測(cè)需要的時(shí)間不長(zhǎng),一般只要4至6分鐘;第二,檢測(cè)的范圍比較廣泛,且該檢測(cè)方法相對(duì)于其他機(jī)器,不需要一直進(jìn)行校準(zhǔn),一般說來,校準(zhǔn)周期為一年。
TOC檢測(cè)法的原理是樣品經(jīng)過進(jìn)樣口到儀器里面,并經(jīng)過分流器分成兩個(gè)相等部分。當(dāng)中一個(gè)經(jīng)過延遲線圈并進(jìn)入二氧化碳傳感器對(duì)總無機(jī)碳(TIC)質(zhì)量濃度進(jìn)行檢測(cè);另一個(gè)穿過鍍覆的重鉻酸鹽。將螺旋式石英玻璃管及紫外線照射下的水中的有機(jī)物催化變成二氧化碳,進(jìn)入電導(dǎo)率傳感器檢測(cè)總碳(TC)質(zhì)量濃度,總有機(jī)碳可通過下式計(jì)算:TOC=TC-TIC,后一個(gè)廢液蠕動(dòng)泵從排水管流出。
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