新版GMP執行宣告醫藥行業新一輪整合

新版GMP執行宣告醫藥行業新一輪整合

　【摘要】新版GMP相較1998年版GMP，內容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準，特別強調了生產過程的無菌、凈化要求，為確保無菌藥品的質量安全。

　　GMP是*的藥品生產和質量管理的基本準則，在我國實行政府強制認證后，GMP已真正成為我國藥品生產企業的生命線。2011年3月1日，倍受醫藥行業矚目的新版GMP正式頒布實施。中國經濟改革的巨浪將醫藥產業升級的航船推向新的里程，新版GMP的出臺不僅保障了人民安全用藥的需要，更有助于我國制藥行業建立起與標準接軌的質量管理體系。

　　新版GMP相較1998年版GMP，內容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準，特別強調了生產過程的無菌、凈化要求，為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO（世界衛生組織）和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別是對生產環境中懸浮微粒的靜態、動態監測。

新GMP新動力：華宇凈化為醫藥行業保駕護航

　　新版GMP的頒布執行也宣告了醫藥行業新一輪整合的開始，在規定時間內未達到新版GMP要求的藥品生產企業將被無情淘汰。因此，如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用*的監測手段顯得尤為重要。華宇凈化公司作為的環境測試儀器的者，一直致力于高新測試技術和產品的研究，并將為醫藥行業的凈化空間監測提供完備的測試方案為己任。在此，華宇凈化公司針對醫藥行業生產測試的需求先后推出了新型超凈間監視系統CRMS、大流量塵埃粒子計數器3900和過濾器檢測系統。華宇凈化將承載起為醫藥生產保駕護航的重任。

　　【潔凈區動態監測的安全衛士——CLJ-3016M】

　　華宇凈化新型超凈間監視系統CLJ-3016M功能強大，實現了激光粒子計數儀的小型化，可以24小時連續監測超凈間內懸浮粒子個數，準確反映動態測試時懸浮粒子的變化情況，并驗證其測試結果是否符合GMP規定。CLJ-3016M還可同時配備風速傳感器、溫濕度傳感器、壓力傳感器及現場報警裝置，實現了潔凈度級別和環境參數的雙重監測。強大的系統軟件實時判定現場動態測試級別，若發現問題可及時修復，潔凈區動態監測的安全衛士CLJ-3016M值得信賴。

　　【Ａ級潔凈區靜態測試的武器——CLJ-3106】

　　華宇凈化大流量粒子計數器CLJ-3106在眾多的粒子測試產品中更是享有“粒子計數器中的F1”的美譽。CLJ-3106可根據測試數據實現凈化廠房潔凈度等級的自動判定，*靜態測試的需要。其優勢體現在：

　　性能更，同時測試風速、溫濕度和壓差，內置打印機，直接輸出測試報告。

　　速度更快捷，采樣速率達到28.3L∕min，數據處理準確快捷，充分保證工作的性。

　　品質更精良，內置微軟智控平臺、觸感彩屏、不銹鋼外殼，外形更是精巧靚麗。

　　【驗證過程的保證——過濾器監測系統】

　　相信很多業內人士對1990年美國FDA（食品和藥物管理局）雇員施存博士在對中國*GMP檢查員的現場檢查培訓結束時，給予檢查員們的贈語：“驗證、驗證，還是驗證”這句話印象深刻。可見GMP不僅強調藥品生產過程全程控制，更加重視驗證過程，過濾器檢漏是對醫藥潔凈技術措施驗證中的重要一項。華宇凈化公司擁有上zui的過濾器檢漏系統氣溶膠發生器TDA-4B和氣溶膠光度計TDA-2H。測試現場只需提供清潔的壓縮空氣供給氣溶膠發生器即可實現過濾器上游發塵，通過氣溶膠光度計實現過濾器上游氣溶膠濃度和下游泄漏量的測定。TDA-4B和TDA-2H是過濾器檢漏測試強而有力的保障，從而確保凈化廠房的運行。

　　新版GMP的頒布執行過程可謂是歷經風雨，探究政策的本身即是關于民眾安全用藥的利益福祉，醫藥行業更是我國需要持續發展的陽光產業。華宇凈化公司愿為眾多制藥生產企業提供更加完善的測試方案，鼎力協助制藥企業完成改造并順利通過新版GMP驗收。華宇凈化公司愿與醫藥行業一同迎接挑戰共譜華美樂章，傾心為民謀福祉，我們義不容辭！