新修訂的《藥品生產質量管理規范（2010年）》（以下簡稱“新版GMP”）將于2011年3月1日正式施行，并給予五年的過渡期，也就是說截至到2016年3月1日，還未通過新版GMP認證的企業將不得不停業。有媒體報道，新版GMP標準的實行將會淘汰上千家中小型制藥企業，從而促進我國醫藥產業由分散走向集中。

其背后的邏輯推理似乎很清楚：目前，國內制藥企業大約有4700家左右，如果按2009年底藥監局表述的300億元認證總投入計算，平均每家企業至少投入600萬元。而現有制藥企業中，2009年銷售收入不足5000萬元的企業數量達到3300家，如果以醫藥工業平均利潤率9%計算，600萬元的改造費用將付出中小企業2-3年的經營利潤，這對于大多數中小型企業來說，短期內可能導致入不敷出，或將被迫退出。另外，依據上一次GMP的認證統計，從1998年版GMP公布到2004年底， 5071家制藥企業中有1340家被停產。

但這一次新GMP認證帶來的沖擊，是否真如上次一樣,淘汰上千家企業呢？

新版與98版GMP的重大區別是：在硬件上，無菌制劑要求有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件上，人員的管理、偏差的處理、質量回顧等也有很大提高。換句話來說，新版GMP對高風險的無菌制劑，特別是生產注射劑的企業影響zui大，而其他劑型的硬件改造應該投入并不大。以注射劑為主要業務，而又經營不善，無力進行硬件升級的企業數量其實并不多。

第三，新的GMP認證將要實施的消息已傳出很久了，大多數企業或多或少已經做好了相關準備，其實不少如恒瑞制藥、海正藥業等一批企業的廠房設施在規劃建設之初就將目標鎖定在通過FDA、歐盟等發達國家的GMP認證，已經高于新版GMP標準。而那些評估后認為可能認證無望的企業，其實過去也在一直積極尋找買主。對于那些希望堅守制藥行業的中小型企業來說，新版GMP認證給予了五年的過渡期，準備認證的時間也差不多。另外，部分企業通過提前申請進行GMP認證，還可以將改造時間再拖后幾年。

第四，上一次GMP認證，對于絕大多數企業來說，是一個“從無到有”的過程，而新版GMP認證，則是在之前基礎之上的進一步提升，是一個從“有到優”的過程，通過認證會有難度，但并不會如想象中的那樣大。

第五，GMP認證評審標準的落實執行問題。處于對本地企業的保護，各省的藥監部門能否真正嚴格執行統一的認證標準還有待考驗。“齊二藥”、“欣氟”等的藥害事實表明，上一次GMP認證，原本不合格的企業也zui終能蒙混過關。

綜上所述，筆者以為，從長期來看，醫藥產業從分散走向集中，是一個必然的趨勢，而新GMP認證則加速了這一進程，短期會給眾多中小型制藥企業帶來沖擊，但并不會產生立桿見影的效果，更可能是與招標采購、公立醫院改革、鼓勵創新等諸多其它產業政策結合形成合力，從而漸進地推動整個產業完成結構調整。

新版GMP認證帶來的好處是顯而易見的。首先會促進企業的優勝劣汰。有很多之前就按照FDA、歐盟GMP標準建設的企業幾乎不受新版GMP認證的影響，相反還跑在了其它企業的前面，有利于其搶占市場；其次，新版GMP標準實際上已與國外主要發達國家的標準基本一致，實現了初步接軌，這為我國制藥企業開拓市場，承接跨國制藥企業的產業轉移提供了保證；zui后，新版GMP標準更注重軟件，更注重動態質量控制，更重視“人”這一關鍵要素的作用，這也必將大大提高我國藥品生產企業的質量管理水平，從而降低藥害事件的發生率。

但同時也有一些隱憂：*，上一輪GMP認證所帶來的產能過剩問題能否有效避免。有調查顯示，上一次國內通過GMP認證的企業，50%以上的企業存在設備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，70%的企業已處于停產或半停產狀態。這一次新認證，是否又會帶來一次新的產能大增？過剩的產能能否轉為對內委托加工，對外OEM？高水平重復能得以避免嗎？沒有產品線和營銷能力支撐的產能擴張，能夠持久嗎？

第二，后續的配套措施能否跟上。例如在招標定價，新藥審批，稅收優惠等方面是否能盡早出臺一系列具體的產業政策，以體現通過與未通過GMP認證企業的不同，從而激勵或引導其它企業更加重視新GMP認證？

第三，執行能否到位。如果通過上一輪的GMP認證的企業都能夠嚴格執行現有的GMP標準或規范，估計類似“齊二藥”、“欣氟”這樣的事件可能會大大降低，加強監管，制定細致、可操作性強的標準或規范只是一方面，如何保證企業能不折不扣的執行到位，這顯得更為重要。流于形式的認證不僅勞民傷財，可能會帶來更大的質量安全隱患。

總體來看，新版GMP認證只是促進產業結構調整的推動力量之一，短期估計帶給企業的沖擊并不大，但隨著我國醫療體制改革的推進，新版藥典的頒布，環境保護法規的不斷完善，國家鼓勵科技創新政策的不斷出臺，生產成本的不斷增高…..這些必將形成一股強大的合力，逐漸實現我國醫藥產業由分散走向集中，而與之相伴，創新、整合和化必將成為我國制藥工業未來數年經常提起的三大關鍵詞。