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五氟芐羥胺衍生靜態頂空GC/MS法定量測定藥物輔料中的甲醛

閱讀:1299      發布時間:2020-02-11
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雖然認為藥物是惰性的,但有研究表明藥物輔料與活性物質之間的相互作用仍明顯的影響了藥品的安全和效用,因此人們了解終藥物劑量中輔料和活性成分(API)之間相互作用的意識不斷加強。主要關注領域之一是輔料中的雜質與藥物分子之間潛在化學反應導致反應物的產生,即使痕量的反應雜質也能夠引起藥物明顯的穩定性問題,因為就重量和摩爾質量而言,輔料遠超過API。痕量的反應產物也很容易超過多數藥品關于降解產物低于0.2%的*。輔料中的甲醛能夠與藥品降解產物中的初級和/或二級胺基團形成聚合物。也有報道指出,甲醛能夠導致膠囊凝膠鍵合,從而引起藥物體外分解的不利效果。由于醛類物質*的活性,在藥物的配方設計過程中,及時評估輔料中醛類物質的存在,對避免后續藥物研發過程發生無法預料的穩定性問題至關重要。
 
 

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珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司

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