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生物制藥凍干機通過將液體藥物或溶液在低溫下冷凍，并施加真空條件，使水分直接從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，從而實現(xiàn)藥物的凍干過程，能夠確保藥物的長期穩(wěn)定性和保存效果，同時保持其活性成分的完整性。

詳細介紹

　　在現(xiàn)代醫(yī)藥制造過程中，生物制藥凍干機作為一項關鍵技術，扮演著至關重要的角色。它不僅可以延長藥物的保質(zhì)期和穩(wěn)定性，還能保持藥品原有的活性成分，確保藥物在輸送、儲存和使用過程中的高效性和安全性。

　　生物制藥凍干機不僅在傳統(tǒng)制藥領域有廣泛應用，還在新藥研發(fā)和生物技術領域展現(xiàn)出巨大的潛力。隨著科學技術的進步，越來越多的新型藥物和生物制品被開發(fā)出來，其中許多需要通過凍干工藝進行制備。

　　主要功能：

　　1.隔板預凍功能。

　　2.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。

　　3.凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。

　　4.板層：采用優(yōu)良的焊接工藝，板層無泄漏(質(zhì)保三年)。

　　5.凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求。

　　6.真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

　　7.脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。

　　8.采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作。

　　9.監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

　　10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。

　　11.PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設備運行狀況，zui遠監(jiān)控距離1.5KM。

　　12.共晶點測試功能(選配)。

　　13.過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。

　　14.校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。

　　15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。

　　結構產(chǎn)品特點：

　　1.箱體:

　　箱體設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執(zhí)行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

　　2.板層：

　　板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造。

　　a.內(nèi)部施焊。

　　b.TIG焊。

　　c.軌道焊接技術

　　3冷阱：

　　冷阱采用鏡面拋光技術，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。

　　4.制冷系統(tǒng)

　　采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。

　　5.真空系統(tǒng)

　　真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。

　　6.CIP系統(tǒng)

　　在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。

　　7.SIP系統(tǒng)

　　采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保安全。箱體高壓壓力容器設計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達150℃。

　　8.過程控制系統(tǒng)

　　滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。

　　9.板式換熱器

　　采用板式換熱器，換熱效率高。

　　選型指南：

　　SIP型適合制藥領域使用。

　　CIP型適合生物工程領域使用。

　　普通型適合工業(yè)、食品等領域使用

　　選配：

　　★共晶點測試儀★干式真空泵

　　★級聯(lián)壓縮機組★擴展真空泵組

　　★有機溶劑捕集器★真空防護套(防止液壓油油霧污染)

　　生物制藥凍干機技術參數(shù)：

型號	隔板面積(㎡ )	隔板數(shù)量	隔板尺寸(mm)	隔板均一度(℃)	捕水量 (L)	裝瓶量（∮22)	隔板溫度(℃)	冷阱溫度(℃)	功率 (KW)
LYO-1	1.08	4+1	450*600	±1.0	20	2100	-55-80	<-75	9
LYO-2	2.16	4+1	600*900		40	4200			12
LYO-3	3.24	6+1	600*900		60	6300			21
LYO-5	4.86	6+1	900*900		100	9450			24
LYO-7	7.56	7+1	900*1200		150	15750			44
LYO-10	9.72	9+1	900*1200		200	19950			58
LYO-13	12.96	9+1	1200*1200		260	26250			67
LYO-15	16.1	9+1	1200*1490		320	33600			75
LYO-20	19.67	11+1	1200*1490		400	42900			104
LYO-25	25.0	14+1	1200*1490		500	52500			125
LYO-30	31.5	14+1	1490*1490		600	60900			134
LYO-40	42	14+1	1490*1990		800	84000			174
LYO-50	51.0	17+1	1490*1990		1000	105000			210

　　詳見：設備配置詳單

　　安全：

　　★各個設施獨立過流保護 ★各個設施獨立超載保護

　　★條件滿足允許各個設施運行 ★加熱超溫防護

　　★產(chǎn)品凍干過程真空防護 ★真空泵防護

　　★系統(tǒng)邏輯互鎖 ★符合GMP規(guī)范

　　服務：

　　★質(zhì)保1年 ★操作安裝培訓1 次

　　★凍干工藝培訓1次 ★樣品凍干工藝優(yōu)化1次(寄送樣品)

　　★產(chǎn)品終生維護(收取相應費用) ★產(chǎn)品升級服務(收取相應費用)

　　★運輸( 不含卸貨、拆箱、搬運安放地及設備隔離水電氣管路施工)

　　型號舉例：LYO-2：LYO代表生產(chǎn)型真空冷凍干燥機，2代表凍干面積；

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