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SYW節能型藥品穩定性試驗箱,是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關規定而開發的試驗箱,每種規格的試驗箱都可用作所有項目的藥品穩定性試驗(注:其中A型不能做強光試驗),詳見表1(注:表1中的項目代號,即為試驗項目代號,是由本公司按試驗項目分類編排的,特此說明)。
表1.中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:
項目代號 | 藥品穩定性試驗項目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續 運行 時間 |
0.1 | 強光試驗 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗 (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個月 |
3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長期試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個月 |
4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個月以上 |
本試驗箱的zui大優點在于節能。由于本儀器的結構特殊,除濕效果特高,以及在制冷或除濕時采用壓縮機間歇工作方式,因此與常規的試驗箱相比可平均節能50%以上。
本試驗箱采用超模糊控制技術,即使在壓縮機間歇工作方式下,也能達到所需的溫濕度控制指標。
本試驗箱采用電腦和模擬雙重保護裝置,故可靠性*。內裝時鐘電路,關機時照常計時。
本試驗箱可根據用戶需要,可以打印記錄。也可據用用戶要求與計算機聯網(RS232或RS485接口)。
二、試驗箱的規格如下表所示:
型號 規格 | 容積 (L) | 外部尺寸 (深×寬×高) mm | 內部尺寸 (深×寬×高) mm | 壓縮機 功率 (W) | 加熱管 功率 (W) | |
SYW-160 | A | 160 | 550×520×1600 | 400×400×1000 | 120 | 400 |
B | ||||||
SYW-250 | A | 250 | 630×560×1640 | 510×470×1020 | 190 | 700 |
B | ||||||
SYW-500 | A | 500 | 720×640×1900 | 590×500×1400 | 230 | 800 |
B | ||||||
SYW-1000 | A | 1000 | 700×1220×1880 | 580×1090×1370 | 280 | 1000 |
B |
注:A型具有溫濕度試驗功能;B型具有溫濕度試驗和強光試驗功能。
三、主要技術指標
1.控溫范圍:5~60℃
2.溫度波動度:±1.0℃
3.溫度偏差:±1℃
4.控濕范圍:20%~95%RH
5.濕度波動度:±5%RH
6.濕度偏差:±2%RH
7.光照度(適用B型):4500LX±500LX(日光燈管下方250mm處)。
8.電源:交流220V、50HZ
9.壓縮機工作方式:間歇工作。
10.運行時間:長期連續運行。
11.使用環境條件:溫度0~35℃、濕度≤85%RH、氣壓86~106Kpa,周圍要通風良好,且無強烈電磁場影響、無強烈振動、無高濃粉塵及腐蝕物、無陽光直射或其它熱源輻物,地面要水平。