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集團(tuán)公司為了體現(xiàn)現(xiàn)代化、高效、以質(zhì)量為中心的企業(yè)宗旨，為新實(shí)驗(yàn)室引入網(wǎng)絡(luò)版管理平臺(tái)，同時(shí)，質(zhì)量總監(jiān)給QC經(jīng)理下達(dá)了一個(gè)任務(wù)——

高水平質(zhì)量團(tuán)隊(duì)必須完成所有合規(guī)體系要求的驗(yàn)證！

1、網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理：——難在整合！

網(wǎng)絡(luò)版是基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)來建立的，可實(shí)驗(yàn)室背景的人很少具備專業(yè)的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)去控制網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)；而另一面，IT部門對質(zhì)量體系的概念了解有限，體系文件、流程控制更是難以理解！

 

2、硬件與軟件產(chǎn)品集成：——難以操作！

硬件來自不同廠商，軟件統(tǒng)一平臺(tái)解決了歷史及發(fā)展中的風(fēng)險(xiǎn)問題，但對于實(shí)驗(yàn)室人員而言，不同硬件的風(fēng)險(xiǎn)，如何識(shí)別，如何控制，沒有全面系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)支持是根本做不到有效風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制的，那么驗(yàn)證的結(jié)論也面臨著可靠性的質(zhì)疑。

 

3、驗(yàn)證的體系化方案文件：——難以實(shí)施！

車間廠房、純水系統(tǒng)都已啟動(dòng)或驗(yàn)證中，但相比較而言，實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的可配置性強(qiáng)，因而更復(fù)雜，而且法規(guī)的理解、運(yùn)用在網(wǎng)絡(luò)版的驗(yàn)證執(zhí)行上可借鑒的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)也非常少。

 

4、第三方驗(yàn)證方案：——選擇真的很困難！

自從法規(guī)出臺(tái)后，市場上的第三方驗(yàn)證服務(wù)如雨后春筍涌現(xiàn)，可與同行一打聽，雖然解決了CSV報(bào)告有沒有的表面問題，但實(shí)質(zhì)上體系的培訓(xùn)、維護(hù)、文件的支持等方面企業(yè)所得的仍是0，甚至之后的飛檢直接被檢查機(jī)構(gòu)判定方案和/或證據(jù)不充分而不得不再找專業(yè)的機(jī)構(gòu)花大的代價(jià)重做！

專業(yè)軟、硬件服務(wù)

賽默飛Chromeleon™色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)內(nèi)置了軟件的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能監(jiān)控（PM）功能，以及儀器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通過便捷的操作向?qū)В苯油瓿梢陨洗_認(rèn)工作，減少了確認(rèn)所需要的費(fèi)用，消除了由于未能及時(shí)確認(rèn)帶來的系統(tǒng)待機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

與此同時(shí)，賽默飛公司作為專業(yè)軟、硬件服務(wù)商，可以提供全面的專業(yè)咨詢和/或驗(yàn)證服務(wù)：

驗(yàn)證專家團(tuán)隊(duì)擁有超過30年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專注但不僅僅局限于賽默飛的實(shí)驗(yàn)室信息化產(chǎn)品。基于大量成功的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)證專家可以為客戶提供可預(yù)測的成本和質(zhì)量保障。

驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí)，包括但不限于：

 

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應(yīng)用

● 流程和SOP

● 軟件和應(yīng)用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮shu為客戶提供全面的認(rèn)知與驗(yàn)收知識(shí)（保障）

提供客戶可擴(kuò)展的驗(yàn)證服務(wù)包括：

 

● 驗(yàn)證咨詢、需求和風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；

● 以GAMP為背景和方法支持，為驗(yàn)證框架和計(jì)劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計(jì)劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗(yàn)證體系文件；

● 項(xiàng)目管理和培訓(xùn)

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