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作為生物界的年度盛會，2018年生物制品年會于11月15-16日在昆明隆重召開。2000余名學者聚集春城，對生物醫藥成果、發展趨勢、政策法規進行學術交流。

作為科學服務的世界前列，賽默飛攜生物制藥整體解決方案亮相此盛會，從生物制藥的研發到大規模商業生產，及其質量控制的各個應用領域，賽默飛世爾科技致力于工藝的每一步創新，通過整合式的端到端生物工藝流程，為生物制藥客戶提供的整體解決方案，助力中國客戶提升研發和生產能力。

大會現場

賽默飛展位

賽默飛生物制藥解決方案

11月15日12:15-13:15，賽默飛特舉辦生物制藥工藝與質量控制完整解決方案專題閉門研討會，實現線上線下同步直播。賽默飛色譜質譜部生物制藥業務發展經理唐愷向到場150余位代表及線上觀眾介紹賽默飛生物醫藥質譜的高分辨質譜深入表征方案。指出：

工藝質量分析對于生物制藥的生產至關重要，并且貫穿整個流程。在前期階段，生物制藥研發過程中需要分析測試，工藝開發與放大過程中，更需要質量控制把關。因此結構確證研究是生物制品注冊申報資料的要素，以生物類似物為例，需全面對比多批次穩定中試工藝生產的原液和原研藥進行的結構分析，包括一級結構，高級結構，翻譯后修飾，輔料等。對此，賽默飛提供的全面平臺和解決方案組合，可滿足您自藥物發現到QA/QC的各種分析需求。

直擊生物制藥四大痛點

看賽默飛色譜質譜生物制藥解決方案

 

一、

表征一級結構

痛點1.1

完整蛋白表征是蛋白質藥物產品（如單抗）研發與質控中進行的分析項目。包括完整分子量及還原分子量測定，切N糖后分子量測定，輕重鏈分子量測定，抗體-化學藥物偶聯物（ADC）分子量及DAR（Drug to Antibody）值分析等。

 

方案

Orbitrap高分辨軌道阱技術分辨率可達14萬以上，對單抗類藥物而言，多電荷m/z2000-4000之間，分辨率優勢明顯，更容易實現基線分離，可將質量精度控制在10ppm以內(以15萬Da的單抗為例，相當于1.5Da)，同時兼備高分辨率和高靈敏度。對于ADC藥物而言，根據單抗的氨基酸序列理論分子質量進行計算，將觀察到的質譜峰進行歸屬后，可計算該ADC單抗分子結合的藥物小分子分子量，同時根據質譜峰的峰強度信息，還可以計算得到該藥物的DAR值，該數值對于ADC 藥物的有效性評估至關重要。

 

痛點1.2

在蛋白質藥物產品的質控要求中，需要對蛋白氨基酸序列進行確證，對相關修飾進行鑒定以及定量——即肽圖分析。

 

方案

肽圖的液質實驗流程主要包括：蛋白的變性、蛋白酶酶解（通常使用 Trypsin）、液質聯用數據采集、數據處理幾個步驟。SMART Digest試劑盒含樣品預處理試劑包括變性，還原，烷基化試劑，快速酶解，結果穩定、重復性好。Orbitrap高靈敏度和高質量精度的特點——區分共洗脫和質量相近的組分，同時對序列變異體、后修飾、糖基化和雜質進行有效分析和相對含量測定。

 

二、

高級結構

痛點2

二硫鍵是單抗輕重鏈之間鏈接半殘基中的鍵，為了確定蛋白質的一級結構，首先必須將二硫鍵打開，使成為線狀多肽鏈。二硫鍵對穩定蛋白質藥物的空間結構，保持其活性具備重大的作用。主要檢測是為了：1）對期望二硫鍵連接的驗證；2）對位置（錯配）二硫鍵的發現。傳統的二硫鍵分析與二硫鍵的直接分析法對比發現，傳統的方式靈敏度差、分析通量低、不同分析人員造成的分析結果差異較大。

 

方案

直接采集非還原蛋白質藥物肽圖質譜數據，并通過化軟件自動化查找二硫鍵。二硫鍵的解析對軟件的要求很高，需要有極其強大的數據處理性能。Biopharma Finder軟件源于國際藥企Amgen 內部自制的肽圖分析軟件，因此其功能設計從一開始就聽從了一線分析人員的切實需求， 而Thermo Fisher 的加入，則使軟件底層對質譜數據處理的性能大大提高。

此外，高級結構還包括二級、三級結構，即利用蛋白質的圓二色性即不對稱分子對左右圓偏振光吸收的不同來進行結構分析，熱穩定性分析（DSC）測定Tm值等。

 

三、

翻譯后修飾

痛點3

翻譯后修飾主要包括糖基化位點，糖型分析，氨基酸修飾分析，唾液酸分析等。糖基化對蛋白藥物的療效，穩定性，免疫原性具有重要點影響。液質聯用在蛋白藥物糖基化分析中主要包括：寡糖解析，糖肽分析，糖基化位點確認等。

 

方案

GlycanPac AXH-1/AXR-1 色譜柱結合了弱陰離子交換WAX 和親水相互作用HILIC (AXH-1)/ 反相RP (AXR-1) 兩種保留機理，能夠高效率地分析復雜寡糖鏈混合樣本。經典 HILIC/RP 機理可以根據電荷數、極性、大小實現寡糖鏈分離，而WAX 機理保留和選擇帶負電荷的寡糖鏈，對含唾液酸的寡糖鏈具有很好的分離效果。Orbitrap 由于具有超高分辨率和超高靈敏度，無論對于單抗等純蛋白樣品、還是全細胞蛋白等復雜樣品，都是是糖基化位點表征的工具。

 

四、

輔料檢測

痛點4

蛋白藥物的團聚現象會影響藥物的生物活性及誘導患者的免疫反應，臨床上安全推薦加入吐溫（Tween，聚酯，Polysorbate）20 或80 作為輔料以提高蛋白藥物的穩定性。但吐溫具有溶血副作用，所以法規明確規定每日攝取量不超過25 mg·kg-1 ——(FDA/WHO,1985 )

 

方案

CAD電噴霧式檢測器作為一種新型的、質量型通用檢測器，無需發色團或離子化，可檢測任何非揮發性和半揮發性物質，只與質量相關，無關分子結構，具有4個數量級的線性范圍，低至ng級的靈敏度，RSD<2%的重現性，解決了蛋白藥物中輔料檢測難題。

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