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綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕,具備故障率低,穩定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,達到需求光照總量自動關閉光源;
光照值儀表實時顯示,支持打印;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于
綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
BXZ系列藥品穩定性試驗箱技術參數:
型號 | BXZ-150I | BXZ-250I | BXZ-400I | BXZ-800I | BXZ-1000I |
控溫范圍℃ | 無加濕無光照時0~70,無加濕有光照時10~70,有加濕無光照時10~60,有加濕有光照時15~60 | ||||
分辨率℃ | 0.1 | ||||
波動度(25℃) | ±0.5 | ||||
均勻度(25℃) | ±1 | ±1 | ±1 | ±1.5 | ±1.5 |
控濕范圍 | 30%~95% | 35%~95% | |||
濕度波動 | ±3% | ±5% | |||
光照強度Lux | 0~10000(無級可調) | ||||
輸入功率W | 2000 | 2050 | 2200 | 3850 | 3950 |
定時范圍 | 30段99周期/每段1~9999小時 | ||||
內膽尺寸(長×寬×高)mm | 510×390×760 | 510×450×1090 | 600×640×1050 | 1220×585×1123 | 1363×670×1123 |
外形尺寸(長×寬×高)mm | 650×680×1400 | 650×740×1726 | 745×930×1695 | 1503×910×1820 | 1505×1006×1811 |
開門結構 | 單開門 | 雙邊開門 | |||
載物托架(標配/最多) | 3/4 | 4/7 | 4/7 | 8/16 | 8/16 |
光照模組 | 1 | ||||
光照擱板(標配/最多) | 1/2 | 3/5 |
BXZ系列藥品穩定性試驗箱選配件:
名稱 | 描述 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
監控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱板式光照光源 | 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源 | |
擱板式紫外模塊 | 采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度; | |
擱板式紫外光源 | 紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印 | |
GPRS短信報警 | 報警產生后,將報警狀態短信發送到手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |