3月16日（周四）

主辦方致歡迎詞

09:00 困局與破局—創新藥開發過程中的一些思考

吳振平 ，高級副總裁，和記黃埔

3月16日（周四）

論壇主持：顧虹，總經理，上海奧博生物醫藥

13:30 新藥研發中原料藥雜質的評估檢測和控制

顧虹，總經理，上海奧博生物醫藥

14:30 AI賦能小分子藥物合成與工藝設計（30m）

曾琢， 創始人，蘇州沃時數字科技

15:00 自動化儀器在原料藥工藝優化與安全評估中的應用（30m）  

謝端鵬，技術應用顧問，梅特勒-托利多

15:30 茶歇

16:00 原料藥關鍵質量屬性參數的確定和控制

李洪明，首席運營官，福建廣生堂

17:15 小組討論：在新藥開發過程中，如何選擇原料藥工藝和進一步優化?

顧虹，總經理，上海奧博生物醫藥

李洪明，首席運營官，福建廣生堂

鐘永利，首席技術官，上海凌凱醫藥

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：鄭長勝，副總經理，恩康藥業

08:30 滿足全球申報新藥不同開發階段的穩定性設計和研究

李文葉，高級總監，康龍化成

09:30 小分子藥物合成路線設計與工藝放大的藝術（30m）

鐘永利，首席技術官，上海凌凱醫藥

10:00 原料藥固態研究及控制技術（30m）

胡晨陽， 技術總監，杭州領業醫藥

10:30 茶歇

11:00 不同開發階段的原料藥開發策略

鄭長勝，副總經理，恩康藥業

12:00 午餐

論壇主持：龔俊波，教授，天津大學

13:00 原料藥中基因毒雜質的研究策略和控制手段

吳愷，CMC總監，強生制藥

13:45 新藥上市策略及相應的后期臨床階段API藥學研究重點

王劍華，副總裁、 合全藥業

14:30 茶歇

15:00 原料藥晶型的篩選，優勢晶型的確定和分析，結晶工藝的研究

龔俊波，教授，天津大學

15:45 小組討論： 新技術新工藝在原料藥開發中的應用

吳愷，CMC總監，強生制藥

王劍華，副總裁，合全藥業

龔俊波，教授，天津大學

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：陳霖，研發總監，Bayer

13:30 基于前藥的納米制劑研究思路

何仲貴，教授，沈陽藥科大學

14:30 新型治療實體的藥物遞送

陳霖，研發總監，Bayer

15:30 茶歇

16:00IND小分子生物利用度改善及案例

趙可，副總裁，南京藥石

17:00 小組討論：創新藥的制劑研究需要關注的問題有哪些？

陳霖，研發總監，Bayer

劉恒利，研發中心負責人，凱信遠達醫藥

趙可，副總裁，南京藥石

何仲貴，教授，沈陽藥科大學

17:45 會議結束

3月17日（周五）

08:30 噴霧干燥技術在制劑產品中的應用

Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma

09:30 臨床前處方開發需要考慮的因素

劉恒利，研發中心負責人，凱信遠達醫藥

10:30 茶歇

11:00 創新藥在不同階段的制劑開發策略

楊濤，副總經理，凱萊英

12:00 午餐

論壇主持：張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏

13:00 臨床三期至商業化生產階段處方工藝開發

張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏

13:45 話題確認中

王晉，制劑部執行主任，美迪西

14:30 茶歇

15:00 OM緩釋片劑IVIVC 開發

畢明達，集團副總裁，朗華制藥

15:45 小組討論：創新藥制劑選擇劑型的考慮要點及策略探討

張磊，CICoR Technical R&D 制劑負責人，羅氏

畢明達，集團副總裁，朗華制藥

楊濤，副總經理，凱萊英

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：陳勇，高級副總裁，康龍化成

13:30 全球視角看分析化學在新藥開發中的新角色

陳勇，高級副總裁，康龍化成

14:30 質譜成像新技術與中樞神經系統藥物研發

賀玖明，研究員，中國醫學科學院藥物研究所

15:30 茶歇

16:00 創新藥基因毒性雜質的研究

劉學明，CMC VP，海和藥物

17:00 小組討論：新技術及新環境下分析方法開發的探討

陳勇，高級副總裁，康龍化成

劉學明，CMC VP，海和藥物

賀玖明，研究員，中國醫學科學院藥物研究所

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：劉學明，CMC VP，海和藥物

08:30 藥物的降解暨原輔料相容性研究

沈建華，分析高級總監，蘇州開拓藥業

09:30 原料藥分析方法開發思路與案例分析（30m）

蔣慧娟，分析研發總監，博騰股份小分子事業部

10:00 深度解讀基因毒性雜質分析方法開發及經典案例分享（30m）

王新閣，技術專家，匯毓安萊博基因毒性雜質研究事業部

10:30 茶歇

11:00 原料藥分析檢測方法的建立，如何做到充分滿足注冊申報要求？

梁睿颋，ARD總監，百濟神州

12:00 午餐

論壇主持：梁睿颋，ARD總監，百濟神州

13:00 創新藥后期研發過程中的基因毒性雜質評估與緩解策略

馬建國，總裁，朗華制藥

13:45 早期和晚期開發中的穩定性研究的挑戰

王立坤，總經理，南京海維醫藥

14:30 茶歇

15:00 新藥開發過程中方法，質量標準及標準品建立的挑戰

吳四清，創始人董事長，湖南九維生物醫藥

15:45 小組討論：產品開發中的分析研發與控制

梁睿颋，ARD總監，百濟神州

吳四清，創始人董事長，湖南九維生物醫藥

馬建國，總裁，朗華制藥

王立坤，總經理，南京海維醫藥

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：郭彤，副總裁，IQVIA

13:30 國內最近的法規變化

俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫療

14:30 以患者為中心的臨床試驗：法規與實踐

郭彤，副總裁，IQVIA

15:30 茶歇

16:00 藥物開發階段CMC變更管理

盧臣書，全球藥政事務藥學總監，百濟神州

17:00 小組討論：新法規下創新藥研發策略探討

張瑾，總監，百濟神州

俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫療

盧臣書，全球藥政事務藥學總監，百濟神州

王寶藝，總經理，天士力圣特

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：李婭杰，副總裁，精鼎醫藥

08:30 使用國外數據進行藥物開發

肖申，首席戰略官，思路迪醫藥

09:15 數字化質量在CMO中的作用

王寶藝，總經理，天士力圣特

09:45 與藥監機構的溝通交流

熊善麗，執行總監，百濟神州

10:30 茶歇

11:00 Q12面臨的CMC監管挑戰與科學技術的創新

吳正宇，注冊總監，諾和諾德

12:00 午餐

論壇主持：熊善麗，執行總監，百濟神州

13:00 監管環境變化：基于臨床需求的藥品研發及審評審批

李婭杰，副總裁，精鼎醫藥

13:45 臨床急需與真實世界研究

馬立權，首席顧問，精鼎醫藥

14:30 茶歇

15:00 藥品注冊策略和運營部門在醫藥產品并購、合作或拆分過程中所面臨的機遇和挑戰

梁錚，藥品注冊文件出版項目主管，輝瑞

15:45 小組討論:創新藥如何通過加快上市獲批？

李婭杰，副總裁，精鼎醫藥

熊善麗，執行總監，百濟神州

馬立權，首席顧問，精鼎醫藥

梁錚，藥品注冊文件出版項目主管，輝瑞

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：

13:30 CNS藥物的POC設計

劉平，首席醫學官，福貝醫藥

14:15 新藥臨床研究的考慮(30m)

陳剛，藥物臨床研究室副主任，航天中心醫院

14:45 使用共享數據進行藥物開發-案例分享(45m)

龔焱, 前諾華中國腫瘤藥品開發部負責人，上海閎泓醫藥負責人

15:30 茶歇

16:00 跨越內卷,出海藥物開發-以出海澳洲藥物臨床開發為例

陳兆榮，首席執行官兼首席醫學官，祐和醫藥

17:00 小組討論：新政策環境下如何識別和評估創新藥物臨床試驗風險

劉平，首席醫學官，福貝醫藥

陳兆榮，首席執行官兼首席醫學官，祐和醫藥

陳剛，藥物臨床研究室副主任，航天中心醫院

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：華燁，董事長，燁輝醫藥

08:30 臨床研究中藥物安全風險管理的考量和建議

磨筱垚，創始人，北京信安佳康醫療科技有限公司

09:00 CYP450酶介導的創新藥物相互作用評價臨床試驗方案設計要點

丁黎，教授，中國藥科大學

10:30 茶歇

11:00 臨床研究中的概念驗證

趙冰，首席醫學官，徐諾藥業

12:00 午餐

論壇主持：秦嵐，臨床研究部高級總監，思路迪醫藥

13:00 以臨床需求為目標的小分子抗腫瘤新藥研發 - 從FIC到攻克耐藥

華燁，董事長，燁輝醫藥科技

13:45 抗病毒藥物臨床試驗中的臨床藥理考慮

丁俊杰，總監，阿斯利康

14:30 茶歇

15:00 創新藥全球同步開發的臨床策略和設計

秦嵐，臨床研究部高級總監，思路迪醫藥

15:45 小組討論：創新藥早期臨床研究之路如何走-從策略，試驗設計到實施

丁俊杰，總監，阿斯利康

華燁，董事長，燁輝醫藥科技

趙冰，首席醫學官，徐諾藥業

秦嵐，臨床研究部高級總監，思路迪醫藥

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：何威軒，國際部總經理，成都倍特藥業

13:30 雜質限度法妙用

陳洪，副總經理，苑東生物

15:00 樣品制備自動化 —— 方法轉移、驗證與法規符合性（30m）

趙宇，業務發展總監，力揚企業有限公司

15:30 茶歇

16:00 多組分原料藥的質控研究

余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所

17:00 小組討論：分析方法法規要求趨勢分析

何威軒，國際部總經理，成都倍特藥業

余立，主任藥師，北京食品藥品檢驗所

陳洪，副總經理，苑東生物

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：

08:30 基于QbD理念的分析方法驗證-轉移(45m)

高青，主任藥師，北京市藥品檢驗鑒定研究所

09:15 淺析藥物中未知雜質的研究方案與方法(30m)

王博，雜質研究中心總經理，杭州百誠醫藥

09:45 藥用輔料吐溫分析新方法研究與應用(45m)

王喆博士，副研究員，中國醫學科學院藥物研究所

10:30 茶歇

11:00 仿制藥質量研究中的問題案例分享

楊永健，首席專家，上海食品藥品檢驗研究院

12:00 午餐

論壇主持：王喆，副研究員，中國醫學科學院藥物研究所

13:00 應用矩陣法進行雜質的風險評估

孫立杰，執行總裁兼研發中心總經理，石家莊四藥

13:45 怎樣確認和驗證溶劑殘留方法

周立春，藥典委員會委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所

14:30 茶歇

15:00 疑難分析問題解決的發散性思維—案例分享

劉國柱，分析技術總監，長沙晨辰醫藥科技

15:45 小組討論：怎么做好方法耐用法驗證？

劉國柱，分析技術總監，長沙晨辰醫藥科技

周立春，藥典委員會委員，北京市藥品檢驗鑒定研究所

孫立杰，執行總裁兼研發中心總經理，石家莊四藥

王喆，副研究員，中國醫學科學院藥物研究所

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：申東民，知識產權顧問，北京盈科瑞創新醫藥

13:30 仿制藥立項過程中的專利評估和規劃(45m)

劉靜，高級顧問，北京志霖(深圳)律師事務所

14:15 藥物專利授.確權程序實驗數據的補充(30m)

胡洪慧，合伙人，萬慧達知識產權

14:45 國內仿制藥專利挑戰策略(45m)

曹津燕，執行合伙人，北京瑞恒信達

15:30 茶歇

16:00 改良型新藥專利挑戰與專利布局

孫麗芳，副總裁，綠葉制藥

17:00 小組討論：如何繞開仿制藥開發中的專利陷阱？

曹津燕，執行合伙人，北京瑞恒信達

孫麗芳，副總裁，綠葉制藥

申東民，知識產權顧問，北京盈科瑞創新醫藥

劉靜，高級顧問，北京志霖(深圳)律師事務所

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：

08:30 仿制藥晶型開發與專利保護和突破

郝紅勛，教授，天津大學

09:30 仿制藥如何突破知識產權壁壘（國內企業案例分析）

孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫藥集團

10:30 茶歇

11:00 專利法第四次修改后醫藥企業面臨的機遇與挑戰

張清奎，原部長，中國國家知識產權局醫藥生物發明審查部

12:00 午餐

論壇主持：劉雷，知識產權管理中心執行總監，江蘇恩華藥業

13:00PIV和IPR程序在仿制藥專利挑戰中的應用分析

林淘曦，副總經理，東陽光集團

13:45 國藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法解讀與實務探討

劉雷，知識產權管理中心執行總監，江蘇恩華藥業

14:30 茶歇

15:00 國內藥企進入美國：商業模式與法律考量

陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務所

15:45 小組討論：如何利用藥品專利鏈接制度

孔祥生 ，總裁助理， 麗珠醫藥集團

林淘曦，副總經理，東陽光集團

陳少羽，上海辦公室管理合伙人，美國凱壽律師事務所

劉雷，知識產權管理中心執行總監，江蘇恩華藥業

16:30 會議結束

3月16日（周四）

論壇主持：葉英，董事長，力品藥業(廈門)股份有限公司

13:30近年來全球重要市場505(b)2批準和研究情況及前瞻

高春生，研究員，軍事醫學研究院毒物藥物研究所

14:30 505b2類藥物申報之非臨床研究（技術要求，Hybrid between NDA，及案例分析）

王龍，注冊和商務副總裁，上海奧全生物醫藥

15:30 茶歇

16:00 改良型創新505B2法規解讀，研發立項，臨床及注冊要點

劉志，制劑研究院副院長，華海藥業

17:00 小組討論：中國藥企全球化布局的關鍵問題-立項評估流程CMC、注冊策略規劃成本市場和收益

葉英，董事長，力品藥業(廈門)股份有限公司

劉志，制劑研究院副院長，華海藥業

王龍，注冊和商務副總裁，上海奧全生物醫藥

17:45 會議結束

3月17日（周五）

論壇主持：趙大川，首席科學官，越洋醫藥

08:30505b2 產品的立項準備和臨床研究流程-FDA法規CMC要求；研發關鍵；注冊要點

陳永奇，董事長，珠海瑞思普利

09:30 兒童制劑與規格改良-WHO、英國及我國兒童用藥目錄的對比分析

趙志剛，藥學部主任 ，首都醫科大學附屬北京天壇醫院

10:30 茶歇

11:00 505(b)(2)產品中臨床試驗設計

12:00 午餐

論壇主持：王龍，注冊和商務副總裁，上海奧全生物醫藥

13:00 改良型創新研發中的風險及其控制

趙大川，首席科學官，越洋醫藥

13:45 長效局麻改良型新藥中美研發策略研究

徐行行，醫學總監，加立生物科技

14:30 茶歇

15:00 新型復雜注射劑研發成果產業化轉化

宋慶國，技術發展高級總監，健進制藥

15:45 小組討論：什么樣的品種和市場適合改良型創新和主要市場申報

趙大川，首席科學官，越洋醫藥

陳永奇，董事長，珠海瑞思普利