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會議邀請丨艾貝泰誠邀您參加2024全球生物醫藥制藥工程論壇暨ISPE中國年會
9個論壇
66個學術主題，13位國際講者
現場近500余人參會，線上超萬人觀看
會議時間、地點
2024年4月12~13日
（周五~周六）
中國·杭州
浙商開元名都酒店
艾貝泰展位號：B10
會議日程
主論壇
Main Forum
★
4月12日 12th Apr.（周五Fri.）
08：30-12：00
主持人暖場致辭
Warmup Speech
大會開幕啟動儀式
Opening Ceremony
FDA中國辦公室官員演講
FDA China Official Speech
FDA‘s view point on advanced pharmaceuticals manufacturing
貝妮娜 Tonia Bernard
公共衛生碩士
助理主任，FDA中國辦公室
MPH
Assistant Country Director, FDA China Office
FOYA 2023獲獎介紹
FOYA 2023 Introduction
八大論壇，聚焦制藥工程全鏈路
包括生物制藥、基因與細胞治療（GCT）、化學制藥、工程設計和項目管理、生產工程、合規、制藥供應鏈、創新投資八大論壇版塊，涉及到行業內各個領域的最新動態。
生物制藥分論壇
Biological Drug Forum
李錦才 Jimmy LI
藥明合聯 CEO
CEO，WuXi XDC
聚焦生物制藥行業高度關注話題，結合指南，分享企業實操經驗
Focusing on the hot topics of the Biologics industry, sharing relevant guidance documents and good practices from pharmaceutical companies.
4月12日 12th Apr.（周五Fri.）
13：00-16：30
隔離器無菌生產的挑戰
Challenges with Aseptic Production in An Isolator
顧晨 Chen GU
技術總監，星德科包裝技術（杭州）有限公司
Technical director，Syntegon
指南介紹：活性化合物的遏制
Introduction for Good Practice Guide： Containment for Potent Compound
Dr. Rainer Nicolai
Product Owner Engineering Consulting
F. Hoffmann - La Roche AG
高活化合物的處理和操作
Handling and Operation of potent compounds
朱人 William Ren ZHU
Golder IH業務負責人，科進公司
Associate Director, Environment, WSP
企業對高活化合物的綜合管理
Management of highly potent compounds by pharmaceutical companies
羅建軍博士 Dr. J.J LUO
生物偶聯產品研發和生產副總裁
藥明合聯
Vice President of Bioconjugate Product Development and Manufacturing WuXi XDC
4月13日 13th Apr.（周六 Sat.）
09：00-12：00
指南介紹：APQ：PPPQMS
Introduction for APQ Guide：Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
Mr. Maurice B. Parlane B Tech MIT
Principal
New Wayz Consulting Ltd
持續工藝監控和改進
Continued process monitoring and improvement
溫源博士 Dr. Yuan WEN
全球生產部MFG1和MFG4的負責人，藥明生物
head of MFG1 and MFG4 of Global Manufacturing，WuXi Biologics
自我注射系統及新材料預灌封系統在注射劑上的應用
Application of self-injection system and polymer materials in injections
郭融 William GUO
研發副總裁
上海新耀湃科醫療科技股份有限公司
Vice President R&D for Shanghai Innopac
國產生物創新藥出海美國策略分享
王剛 Gang WANG
執行董事、高級副總裁兼質量官
上海君實生物工程有限公司
Executive Director, Senior Vice President and Chief Quality Officer
Shanghai Junshi Biotechnology Co., Ltd
新型一次性碟片式離心機在收獲工藝環節的應用
Maximizing Efficiency and Cost-saving：Thermo Fisher Single-use Centrifuge for harvest process
張龍浩 Longhao ZHANG
生物工藝部技術支持經理，賽默飛世爾科技
Technical Support Manager, Bioprocess Department，Thermofisher
國內企業接受EMA PAI檢查的經驗分享
Experience sharing of China-based pharma company preparing for EMA Pre-Approval Inspection (PAI)
黃瑋 Wei HUANG
總裁，上海復宏漢霖生物制藥有限公司
President
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co.,Ltd.
生產工程分論壇
Manufacturing Engineering Forum
甘益民 Yimin GAN
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司副總經理
Vice General Manager，Shanghai Fudan Zhangjiang bio-pharmaceutical Co.,Ltd.
聚焦最新指南有關清潔驗證和無菌生產設施，為制藥業答疑解惑
Focus on latest guidance about cleaning validation and sterile manufactiring facilities, aims to offer an instructive solution for Pharma Manufacturer.
4月13日 13th Apr.（周六 Sat.）
09：00-12：10
最新清潔驗證指南解讀
Guide introduction: Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, & Controls
Ms. Catherine T. Oakes
Managing Director
Oakes Group Global Ltd.
標準化和自動化對于提高產品合規性與生產效率的作用與意義
How standardization and automation improve compliance and productivity
Martin W. Goebel
Sales Director Analytics
Knick GmbH, Germany
馬強 QIANG MA
Sales Manager - Analytics
Knick (Shanghai) Electronic Measurement Trading Co., Ltd
清潔驗證中最差條件選擇與評估
Worst case assessment in cleaning validation
牛萍 Ping NIU
質量與合規高級顧問，齊魯制藥
Sr. Consultant of Quality and Compliance，Qilu Pharmaceutical
生物制藥清潔驗證經驗分享
Biotechnology cleaning validation good practice sharing
Richard Chai
Senior Technical Service Manager
STERIS Corporation
清潔驗證在中藥生產中的實施
Cleaning validation in Chinese medicine manufacturing
孫英強 Yingqiang SUN
質量經理，步長藥業
Quality Manager，Buchang Pharmaceutical
13：30-17：30
Operational Readiness
Mr John Vaughn
Vice President, Asia，CAI
新版歐盟GMP無菌附錄的主要變化及無菌保障能力提升策略
Major Changes in EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products and Strategies for Enhancing Sterile Assurance Capabilities
張新 Xin ZHANG
顧問教授，沈陽藥科大學
Consultant professor
Shenyang Pharmaceutical University
無菌藥品生產設施指南解讀
Baseline Guide Vol Vol 3 introduction: Sterile Product Manufacturing Facilities 3rd Edition
Mr.Aaron Weinstein
Senior Director，Compliance Consulting
IPS-Integrated Project Services，LLC
歐美法規中關于清潔消毒的若干要點解讀
Lessons learnt on cleaning & disinfection regulatory observations
劉寅 Yin LIU
生命科學中國區技術支持，STERIS
隔離器的滅菌與驗證
Sterilization and validation for Isolator
柯桂盛 Guisheng KE
海普瑞
Shenzhen Hepalink Pharmacetical GroupCo.,LTD
問與答
Q&A
合規分論壇
Regulation & Compliance Forum
孫京林 Jinglin SUN
中國生物技術股份有限公司副總裁
VP，China National Biotec Group(CNBG)
聚焦最新制藥行業形勢變化，關注生物制品MAH制度、質量風險管理等熱點問題
Focus on the latest change of pharmaceutical industry, pay attention to hot topics such as the implementation of the MAH system for biological products and the quality risk management.
4月12日 12th Apr.（周五 Fri.）
13：00-17：40
生物制品MAH制度
implementation of the MAH system for biological products
潘海龍 Hailong PAN
質量管理部主任，中國生物技術股份有限公司
Director, Quliaty Managemetn Dept. CNBG
淺析無菌操作的發展趨勢
operation trend in aseptic production
婁再飛 Zaifei LOU
驗證與合規部門負責人
星德科包裝技術（杭州）有限公司
與國際接軌-中國版《無菌藥品生產污染控制策略(CCS)技術指南》介紹
肖志堅 Zhijian XIAO
中國質量負責人，百濟神州
主任，中國醫藥設備工程協會無菌藥品先進制造專業委員會
Head of Quality in China, Beigene
Director, Professional Commitee on Advanced Manufacturing of aseptic drugs, CPAPE
國際典型無菌檢查缺陷分析及對中國企業的啟示
Typical observations analysis in international aseptic inspections and the enlightenment for Chinese enterprises
韓亮 博士 Dr. Liang HAN
研究顧問，北京大學知識工程與監管科學實驗室，識林知識平臺負責人
Research Consultant, Knowledge Engineering and Regulatory Science Laboratories, BeijingUniversityHead of Shlinx
Panel
孫京林、潘海龍、婁再飛、肖志堅、韓亮、MHRA專家
Jinglin SUN, Hailong PAN,Zaifei LOU, Zhijian XIAO, Liang HAN,MHRA SME
工程設計和項目管理分論壇
Engineering Design and Project Mgt Forum
康 偉 Wei KANG
香港奧星集團副總裁
VP，Austar Group
聚焦于生物制藥設施GMP合規設計與項目管理，依托良好實踐指南：良好工程實踐（2021）的指導，深度解析并分享企業在這方面的實戰經驗
Focusing on GMP compliance design and project management of biopharmaceutical facilities, we will delve into the interpretation of Good Practice Guide： Good Engineering Practice (2021) and share practical experiences from industry operations.
4月12日 12th Apr.（周五 Fri.）
13：00-16：15
GEP指南介紹
GEP Guideline Introduction
Chip Bennett
良好實踐指南：良好工程實踐，第二版(2021年) 主要作者
Associate Director, Global C&Q | CAI
Lead Author on the Good Practice Guide: Good Engineering Practice, 2nd Edition (2021)
歐盟標準的無菌制劑廠房的污染控制策略
——基于歐盟新版附錄1案例分享
Eu standard contamination control strategy for aseptic filling plant -- Case sharing based on the new EU Appendix 1
企業解決方案高質量、低風險，快速靈活的賦能您的生物制藥產能建設
Enterprise Solutions enabling your biomanufacturing capacity with high quality, low risk and high speed and flexibility
何永江 Yongjiang HE
企業解決方案高級項目經理，Cytiva
Senior Project Manager, Enterprise Solutions, Cytiva
生物制藥廠房設計與實施：策略優化與案例分析
Design and Implementation of Biopharmaceutical Manufacturing Facilities: Strategy Optimization and Case Study
Mark Stephens
Global Subject Matter Expert，Exyte
血液制品生物工廠項目建設管理要點
Key points in the construction and management of plasma manufacturing projects
郭維強 Weiqiang GUO
上海血制副總經理，天壇生物
Vice General Manager, Tiantan Bio
化學制藥分論壇
Chemistry Drug Forum
王衛兵 Alex WANG
江蘇恩華藥業股份有限公司副總裁
VP，Jiangsu Nhwa Group
2023年3月6日，國家藥監局核查中心（CFDI）組織研究起草的《藥品共線生產質量管理指南》正式稿發布。國際上，ICH Q9 R1《質量風險管理》修訂版定稿的發布，結合歐盟早已頒布的EU GMP附錄1《無菌產品生產》，制藥行業對于生產的各個環節以及產品整個生命周期里的風險管控越來越重視，尤其是污染和交叉污染的防控。國際制藥工程協會針對藥品生產風險管理，高活性產品共線生產等各個方面也有專門的指南，歡迎行業同仁一起來分享探討，合作共通
In March 6th, 2023, CFDI from NMPA published the official version of a guidance on Drug Manufacture with Shared Facilities. World widely, ICH Q9 “Risk Management" R1 and EU GMP Annex 1 remain hot topics of the industry, which is embraced cross the product lifecycle, especially risk of contamination & cross contamination once again becomes critical for pharmaceutical operations. Along with it, established series guidelines on those topics and we are going to discuss it during the conference. Your participation and sharing are welcome.
4月12日 12th Apr.（周五 Fri.）
13：00-17：20
基于CCS的環境監控解決方案
CCS-based Environmental Monitoring Solution
徐敏鳳 Minfeng XU
產品總監，麥克微爾（上海）科技有限公司
Chief Product Officer，Micron view
CCS ：污 染 控 制 策 略／附 件 1
CCS: Contamination Control Strategy/Annex 1
徐禾豐 Hefeng XU
行業專業人士 Industry professional
新版歐盟附錄1的主要變化及濕熱滅菌方面的實踐解讀
key highlight of revised Annex l of EU GMP and example sharing in moist heat sterilization
胡仲新 Jessica Hu
資深質量總監，百特上海醫療儀器有限公司
Sr. Director, Quality ，Baxter Healthcare
指南：基于風險的藥品生產第2版
Guidance: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Editio
Stephanie A. Wilkins，PE
PharmaConsult US, Inc
基于風險的生產——理論與實踐
Risk-based production - Theory and practice
張新 Xin ZHANG
顧問教授，沈陽藥科大學
Consultant professor
Shenyang Pharmaceutical University
4月13日 13th Apr.（周六 Sat.）
13：30-17：30
運營管理應用分享
API: Good Practice Guide: Operations Management (guideline), intergrate with ICH Q11
周臻弘 Zhenhong ZHOU
質量副總裁，浙江海正藥業
VP Quality，Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd
良好規范指南：有效化合物的防護+共用設施
Good Practice Guide：Containment for Potent Compounds+ Shared facilities
夏祿華 Luhua XIA
副總經理，江蘇金迪克生物科技有限公司
生命周期管理：APQ指南：過程性能和產品質量監控系統(PPPQMS) (指南)
Lifecycle Management : APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitori ng System (PPPQMS) (guideline)
Mr. Maurice B. Parlane, B Tech MIT
Principal
New Wayz Consulting Ltd
PPPQMS及其在固體制劑的應用
PPPQMS and its application in solid preparations
陳四向 Sixiang CHEN
廣東東陽光藥業股份有限公司 專家
Guangdong Sunshine Lake Pharm Co.,Ltd Expert
基因與細胞治療（GCT）分論壇
GCT Forum
高 楊 Frank GAO
行業專家
基于經典制藥實踐，賦能新興療法發展
Leverage classic pharmaceutical best practice to empower the development of advanced theraputic medical products.
4月13日 13th Apr.（周六 Sat.）
09：00-12：10
“先進治療產品-自體細胞治療指南"指導原則講解
Introduction for Guide：ATMPs - Autologous Cell Therapy
Jeff Odum
Practice Leader：ATMPs & Biologics
Genesis AEC
CGT設施如何設計和進行風險控制-基于指南&GMP規范
How to design GMP facilities and conduct risk control - based on guidelines &GMP specifications
付長亮 Changliang FU
SME，奧星集團
從毒菌污染看微生物控制策略
Looking at microbial control strategies from the perspective of moldcontamination
王曉明 Xiaoming WANG
顧問，瓦格納生物科技咨詢
制藥企業的供應鏈體系
A world-class supply chain for pharmaceutical companies
叢征宇 Zhengyu CONG
高級副總裁，馴鹿生物
13：00-16：50
CGT產品GMP審計中發現的問題與分析
Analysis of defects found in GMP audits of CGT products
董立瑋 Liwei DONG
亞太區合規顧問，精鼎醫藥
Principal Consultant APAC Compliance,Parexel International
細胞治療/溶瘤病毒/AAV產品藥學變更的CMC考慮
CMC considerations for pharmaceutical changes in cell therapy/oncolytic virus /AAV products
曹曉平Ph.D. Xiaoping CAO Ph.D
CTO，藥明巨諾
CTO，JW THERAPEUTICS
對FDA關于細胞基因治療產品Potency方法建立指南的考慮
Consideration of FDA guidelines for the establishment of bioassay methods for CGT
劉雅容Ph.D Yarong LIU Ph.D
CEO，沙礫生物
CEO，GRIT Biotechnology
細胞治療上市前工藝驗證
Cell therapy pre-NDA process validation
王永增 James WANG
CTO, 合源生物
CTO, JUVENTAS Bio
針對細胞和基因治療的脫靶和隨機插入的分析
Analysis of off-target and random insertions for cell and gene therapy
譚炳合，Ph.D,
生產與CMC副總裁，邦耀生物
Vice President, BRL Medicine
制藥供應鏈論壇
Pharmaceutical Supply Chain Forum
王 麟 Lynn WANG
Executive Director, Global Project Management, Wuxi XDC
聚焦醫藥工程供應鏈的挑戰和熱點，結合生產供應鏈，臨床供應鏈和供應鏈數字化方面的更新和指南，探討中國出發的全球醫藥工程供應鏈最佳實踐
Focusing on the challenges and hot topic of the pharmaceutical engineering supply chain, to explore the best practices of the global pharmaceutical engineering supply chain from China to global on manufacturing, clinical supply chain and supply chain digitization, with the market updates sharing and guidelines discussion.
4月13日 13th Apr.（周六 Sat.）
09：00-12：10
數字系統_臨床供應鏈的期望和價值主張
Digital Systems_Expectations and Value Proposition for Clinical Supply Chain
Glasser, Barrett MBA, MPH
Senior Director, Global Clinical Supply Chain，Team Leader of Digital Clinical Supply Chain and Process Excellence
Takeda
美國食品藥品監督管理局的檢查計劃:基于風險的設施評估方法
US FDA's Inspection Program: A Risk Based Approach to Facility Assessments
Dr. Zhihao Peter Qiu
External Advocacy Lead APAC
Roche Genentech
ICH Q5A 法規更新后對生物安全檢測的未來展望
Implementation of lCH Q5A: Expectations and Recommendations for Biosafety Testing for Biosafety of Medicinal Products
吳云飛 Dr. Yunfei Wu
技術與法規經理，Merck
Technical and regulatory Manager，Merck
AI賦能醫藥智造的最新實踐
The latest practices of Al in smart manufacturing
陶靜雯 Tracy TAO
量子創新場主任
明度智云
Director of AI innovation department
Mingdu Zhiyun Technology Co.,Ltd
13：00-16：25
利用供應商質量管理系統和全球化布局保障藥品的生產安全
Utilizing a supplier quality management system and a globalized layout to ensure the production safety of pharmaceutical products
林森 Nathan Lin
上游工藝解決方案技術總監，默克
多國家多中心臨床試驗中的質量管理策略
Quality Management Strategy in Multiple Regions Clinical Trials (MRCT)
施維維 Vela Shi
臨床試驗事業部中國質量負責人
賽默飛
Head of Quality, Thermo Fisher Clinical Trail Division China
臨床試驗供應鏈的仿真及關鍵決策優化
Clinical Supplies Simulation and Strategic Decision Optimization
付迪宇 Diyu FU
創始人，戰略及業務發展負責人，華升智藥科技開發（北京）有限公司
茅亞超 Yachao MAO
聯合創始人，產品研發負責人，華升智藥科技開發（北京）有限公司
臨床供應質量管理策略
Quality Management Strategy for Clinical Supply
高曉偉 Daniel Gao
副總裁，廣州漢騰生物科技有限公司
CGT的全球臨床供應實踐
Global Clinical Supply Practices for CGT
韋慶坤 Qingkun WEI
高騰生物
創新與投資分論壇
定向邀請（Invitation Reqired）
Innovation Investment Forum
龐飛飛 Sophie PANG
董秘，北京鼎持
Board Secretary，Beijing Dingchi Co.
本論壇旨在充分利用平臺資源優勢，建立機制、凝聚共識、形成合力，圍繞專業+產業鏈構建協作支撐的資金鏈，攜手共營良好創投氛圍，共搭投融資合作平臺，共促協同創新、成果轉化和產業協作
This forum aims to make full use of the resource advantages of platform, establish mechanisms, build consensus, form synergy, build a collaborative supporting capital chain around the professional + industrial chain, work together to build a good venture capital atmosphere, build investment and financing cooperation platforms, and promote collaborative innovation, achievement transformation and industrial collaboration.
4月12日 12th Apr.（周五 Fri.）
17：30 - 19：10
投行角度分享
Care Sharing on Investment Bank Perspecitve
吳虹生 Hongsheng WU
執行董事，招商證券投資銀行委員會
Executive director, China Merchants Securities and Investment Banking Commission
國有資本視角
融資成功案例
Best Case sharing of Successful Financing
龐飛飛 Sophie PANG
董秘，北京鼎持
Board Secretary，Beijing Dingchi Co.
中國醫藥企業赴美投資動因觀察
Observation on the motivation of Chinese pharmaceutical enterprises to invest in the United States
胡曉蕾 Rosemary Hu
合伙人，稅務及商務咨詢，企業并購重組稅務服務，德勤中國
Partner，Tax& Business Advisory ServicesMergers & Acquisitions
Deloitte China
馬里蘭州助力中國藥企出海美國市場
Maryland Offers Support to Chinese Biopharmaceuticals in Entering US Market
王艷波 Vikki WANG
馬里蘭州商務廳
Maryland Department of Commerce
艾貝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作為一家集設計、研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業，致力于為生物制藥領域提供專業的生產及分析設備、一次性耗材和整體解決方案。從成立至今，我們始終以客戶為中心，將“質量為本，服務為先"作為經營方針，立足于生物工藝的優化、放大和生產，不斷完善生物制藥領域的產品線，為用戶提供生物工藝的專業解決方案，助力用戶在生物制藥領域不斷取得新的突破。