培訓(xùn)課程丨穩(wěn)定細(xì)胞株的開發(fā)與建庫：以終為始的CMC開發(fā)控制策略

時間：2023-8-28 閱讀：176

課程背景

無論是抗體、重組蛋白藥物的生產(chǎn)還是基因與細(xì)胞治療藥物的制備，都涉及單克隆細(xì)胞株的篩選。

在抗體和重組蛋白藥物工藝開發(fā)過程中，研發(fā)人員需要分離單細(xì)胞克隆，篩選出高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株來建立種子細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫，用于后續(xù)的抗體、重組蛋白藥物的生產(chǎn)。創(chuàng)建穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)用細(xì)胞株可以大大縮減整個CMC的周期，在保持所需質(zhì)量屬性的同時，還可以降低整個生產(chǎn)過程的成本。

在CRISPR介導(dǎo)的基因編輯領(lǐng)域中，CRISPR工作流程中的一個主要瓶頸是單細(xì)胞克隆。因?yàn)榛蚓庉嬤^程往往會損害細(xì)胞的生存能力，轉(zhuǎn)染后得到的細(xì)胞群是異質(zhì)的，具有不同程度的基因編輯，所以需要通過將編輯成功的細(xì)胞從未轉(zhuǎn)染的細(xì)胞中分離富集并克隆，創(chuàng)建均一的單克隆細(xì)胞系，用于進(jìn)一步表征，以確保正確的基因編輯。歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求在使用轉(zhuǎn)基因細(xì)胞的醫(yī)療應(yīng)用中，必須保證基因變化的安全性和可追溯性。

目前，您在細(xì)胞株的開發(fā)和建庫中是否有以下困惱：

是否還在為轉(zhuǎn)染后細(xì)胞活率低而焦慮？

是否在為用有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重的工作量而苦惱？

是否一整天守候在成像設(shè)備旁重復(fù)的拍照就是為獲取單克隆證據(jù)？

是否因?yàn)榈貌坏椒€(wěn)定的高產(chǎn)的細(xì)胞株而苦惱？

如果您有關(guān)于細(xì)胞株開發(fā)相關(guān)的困惱，歡迎來參加艾貝泰舉辦的關(guān)于細(xì)胞株開發(fā)與建庫的培訓(xùn)課程。我們隆重邀請到麗珠生物總監(jiān)林博士、艾迪基因蓋博士分別為大家?guī)?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; line-height: 21px; color: rgb(0, 175, 215);">抗體/重組蛋白藥物、基因編輯的單克隆細(xì)胞庫的開發(fā)與建庫：以終為始的CMC開發(fā)控制策略的培訓(xùn)課程，在培訓(xùn)課程后還有實(shí)踐操作，滿滿的干貨，讓您學(xué)有所得！

培訓(xùn)課程的意義

通過滿滿一天的培訓(xùn)課程和老師的具體案例分享，將從宏觀角度了解細(xì)胞株開發(fā)過程的整體流程，也能從具體的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)中學(xué)習(xí)如何解決細(xì)胞株開發(fā)中遇到的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，有助于立體的掌握如何快速開發(fā)穩(wěn)定的細(xì)胞株。

面向人群

與細(xì)胞株開發(fā)、建庫工作相關(guān)的所有人員均可參與

課程安排

細(xì)胞株開發(fā)的現(xiàn)狀與優(yōu)化目標(biāo)

1.1 細(xì)胞株開發(fā)的現(xiàn)狀與難點(diǎn)

1.2 細(xì)胞株構(gòu)建的流程與關(guān)鍵點(diǎn)控制

宿主細(xì)胞與表達(dá)載體的選擇

2.1 工業(yè)宿主細(xì)胞的選擇與工程化改造

2.2 表達(dá)載體的選擇

細(xì)胞轉(zhuǎn)染與篩選

3.1 轉(zhuǎn)染方法的選擇

3.2 如何提升穩(wěn)轉(zhuǎn)的效率及相關(guān)案例分享

3.3 篩選壓力的選擇

單克隆篩選方法及案例分享

4.1 單克隆篩選法規(guī)要求

4.2 Minipool 和Bulk pool的選擇與對比

4.3 不同單克隆篩選方法對比

4.4 單克隆篩選新技術(shù)優(yōu)勢及案例分享

單克隆培養(yǎng)基的優(yōu)化

5.1 培養(yǎng)基的選擇與目標(biāo)

5.2 培養(yǎng)基的篩選與優(yōu)化

單克隆細(xì)胞株的評價與案例分享

6.1 單克隆細(xì)胞株的表達(dá)量、穩(wěn)定性等評估

6.2 單克隆細(xì)胞株的可放大生產(chǎn)評估

細(xì)胞庫的建立與檢定

7.1 MCB、WCB的建立與檢測

7.2 細(xì)胞庫的遺傳穩(wěn)定性研究

細(xì)胞株構(gòu)建中IND和BLA的申報及注意事項

8.1 申報的要求和關(guān)鍵點(diǎn)研究

8.2 細(xì)胞株構(gòu)建中美IND/BLA申報的差異

8.3 申報注意事項和案例分享

上市后細(xì)胞株變更的相關(guān)研究與申報策略

9.1 上市后細(xì)胞株變更的國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則

9.2 上市后細(xì)胞株變更的研究內(nèi)容、工藝驗(yàn)證、可比性研究

9.3 上市后細(xì)胞株變更的注冊策略

基因編輯技術(shù)的發(fā)展歷程

10.1 傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù)

10.2 從ZFNs技術(shù)到CRISPR/Cas的基因編輯技術(shù)的發(fā)展歷程

基于CRISPR/CAS技術(shù)構(gòu)建和篩選全基因組敲除的細(xì)胞庫

11.1 sgRNA文庫構(gòu)建與RNP遞送

11.2 基因編輯細(xì)胞的單克隆篩選與驗(yàn)證

基因編輯技術(shù)的應(yīng)用及案例分享

12.1 基因編輯療法及體內(nèi)治療案例

12.2 疾病診斷及新冠檢測案例分享

12.3 合成生物學(xué)

實(shí)操培訓(xùn)

培訓(xùn)講師介紹

畢業(yè)于韓國梨花女大，中科院深圳先進(jìn)院博士后，現(xiàn)任麗珠生物總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立與優(yōu)化高效細(xì)胞株開發(fā)平臺，最快6個月獲批臨床。曾負(fù)責(zé)與參與各類生物制品的立項與工程細(xì)胞株開發(fā)工作，其中3項獲批上市/緊急使用，多項進(jìn)入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細(xì)胞株開發(fā)與鑒定、細(xì)胞工藝開發(fā)以及完整申報工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾發(fā)表SCI-11篇，zhuanli-5件。

畢業(yè)于日本北海道大學(xué)，碩士生導(dǎo)師。主要基于蛋白質(zhì)的三維立體結(jié)構(gòu)和CRISPR-CAS基因編輯技術(shù)開展基因編輯用酶、CRISPR檢測和基因治療方面的基礎(chǔ)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。蓋作啟博士成功解析了第一個完整血藍(lán)蛋白的晶體結(jié)構(gòu)，這也是迄今為止解析出的最大分子量的蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)，其結(jié)果發(fā)表在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域的雜志Structure上；蓋作啟博士申請的發(fā)明一株產(chǎn)谷氨酰胺酶的解淀粉芽孢桿菌及其應(yīng)用有望打破日本天野公司對谷氨酰胺酶的壟斷，填補(bǔ)在此領(lǐng)域的空白。在專業(yè)期刊《Structure》、《Journal of Synchrotron radiation》等雜志發(fā)表期刊論文16篇。主持廣東省自然科學(xué)基金1項和企業(yè)開發(fā)項目，獲批佛山市三水區(qū)攬月人才創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊項目、參與國家自然科學(xué)基金面上項目1項。有豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，個人和所創(chuàng)辦的企業(yè)多次在全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎，創(chuàng)業(yè)項目被評為人力資源與社會保障部優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)項目，榮獲人力資源與社會保障部第一屆全國博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽創(chuàng)業(yè)組銅獎。

培訓(xùn)方式

本次培訓(xùn)擬定于2023年9月15日在廣州線下舉辦，具體地址報名成功后，將郵件和微信告知。

上課時間：9月15日 09:00-12:00 13:30-17:00

簽到時間：9月15日 8:30-9:00

培訓(xùn)課程費(fèi)用

課程費(fèi)用：2600元/人

早鳥價：1999元/人（僅限9月8日前報名）

費(fèi)用包含培訓(xùn)材料，餐費(fèi)

報名方式