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SHIMSEN標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請遵循以下四個步驟

閱讀：1164 發(fā)布時間：2022-11-22

　　SHIMSEN標(biāo)準(zhǔn)品即標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

　　SHIMSEN標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。近幾日，我司技術(shù)員，針對標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果做出總結(jié)，下面我們一起來看，處理SHIMSEN標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請遵循這四個步驟：

　　一、如該藥物沒有可進行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進行對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

　　二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時量值傳遞的恒定。

　　三、僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。

　　四、雜質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

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