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 CCIT檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

激光打孔（Laser Drill）激光打孔技術(shù)，是FDA推薦、USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)，本次在CDE技術(shù)指南征求意見稿中也被重點(diǎn)提及。將一定波長(zhǎng)的激光束施加在包裝系統(tǒng)表面的一個(gè)點(diǎn)上。激光束被吸收，并在點(diǎn)上產(chǎn)生熱量，材料被熔化、汽化。鉆孔的速率可以通過激光束參數(shù)控制，但孔的深度無法控制。因此，對(duì)于壁厚不均勻的包裝材料，只能通過試錯(cuò)方法創(chuàng)建所需的孔大小。激光鉆孔的幾何形狀是一個(gè)錐形孔，部分突出到側(cè)壁，并導(dǎo)致微小裂縫，形成一個(gè)扭曲不規(guī)則的通道。對(duì)于玻璃材質(zhì)包裝材料，當(dāng)玻璃獲得熱量時(shí)，會(huì)產(chǎn)生微小裂紋。如果光學(xué)顯微鏡下觀察達(dá)到所需的直徑尺寸，即允許激光束穿過玻璃壁的整個(gè)厚度，則整個(gè)孔的流量將顯著高于預(yù)期，因?yàn)榭字車鷷?huì)存在裂紋。

我司提供：安瓿瓶、西林瓶、輸液袋、預(yù)充針、蓋玻片等激光打孔服務(wù)

玻璃微量管制備（Glass microtube preparation）玻璃微滴管的孔徑可以低至0.1μm，但頂端非常脆弱，因此在樣品制備過程中很容易損壞。周圍使用環(huán)氧樹脂密封完成后，應(yīng)用顯微鏡觀察，驗(yàn)證其密封完整性。錐形頂端內(nèi)徑的公差通常±20%。比如上述2μm玻璃微滴管的通道長(zhǎng)度很難定義，一般假定它短于 0.5mm 。另外殘存的空氣會(huì)干擾測(cè)試結(jié)果。下圖顯示了玻璃微滴管頂端的圖像。