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三、薄膜包衣技術的應用

    薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結；干燥膠凝及黏附成膜。

    1、溶液
    包衣溶液的物理性質對薄膜包衣過程中的各個階段都會產生影響，量化包衣溶液的物理性質是至關重要的，這樣就可以預測及評價它對終形成薄膜包衣的外觀及各種性質的影響。當包衣液轉送給噴槍時，在通過包衣鍋內的飼液管時可能會被加熱，加熱的溫度取決于管道材料、長度、噴霧速度、入口干燥空氣溫度、氣體容量流速。進入噴槍時，就會被噴嘴四周的高速霧化空氣所冷卻。當液體離開噴嘴時，包衣液被高速空氣所包圍，穩定的液流加速到一定速度以上，可提供能量克服粘性和表面張力而產生霧滴。

    2、霧化
比較理想的噴霧是能產生大小相等的單個霧滴，只有噴出的所有霧滴的傳熱，傳質和干燥時間相同，才能它的在片劑表面能均勻分布。若方法得當，所有霧滴都會以同樣的狀態到達片劑表面，每轉動一圈鍋可新增加的衣膜干燥而不會過分濕潤。當霧滴被噴向翻滾的片床時，霧滴大小、噴霧軌跡及干燥速度都分別按各工序進行測定。片床本身是終干燥的場所，空氣流過片劑間隙時要與發生傳質作用。霧滴粒徑分布取決于包衣溶液處方的黏度和表面張力、霧化氣壓、噴霧速度和所有噴槍。噴槍噴出的霧矩形狀和伴隨霧滴到片子或多顆粒表面的霧化氣體流速，后者在控制霧滴速度中有重要作用。霧滴離開噴槍時迅速減速，但仍運行一定距離，其速度遠遠大于伴隨的干燥空氣，在霧矩不同點的霧滴速度不同，霧滴存在不同的表面張力。

    利用霧化包衣液，在片劑外表面形成薄膜衣是一個漸進的間歇過程。基本經過噴霧區時，被不同性質的包衣液霧滴撞擊，當基片經過一個包衣區，撞擊霧滴的數目取決于基片經過噴霧區的速度，基片與噴槍的相對位置、霧流形狀及霧流中霧滴的分布，薄膜衣性質及膜形成的方式取決于霧滴撞擊基片表面的作用。若要形成連續、平滑、密度和硬度大的薄膜衣，每個撞擊在基片表面的霧滴應該潮濕，能鋪展，黏附并與基片相互作用，或者能完成聚結形成連續薄膜衣而不含氣泡。

    3、表面效應
    薄膜包衣是用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動的片芯表面，在滾動的片芯中通入熱空氣以使溶劑蒸發，從而在片芯表面形成一層連接的薄膜。霧滴的形成，霧滴向片芯移動，霧滴在片芯表面的撞擊，鋪展，聚結作用，以及薄膜的干燥都是影響薄膜包衣的重要因素，所以，需要掌握其要領，并控制其條件。

    ①潤濕 即固體—蒸汽界面的過程,就是“干”表面變“濕”的過程。在這個過程中，氣體或是蒸汽的分子必須離開固體表面，同時它的位置被溶劑分子所取代。這些分子之間的相對親和力的大小將決定這一過程是否為自發過程，要充分理解這個過程潤濕力和可潤濕性的影響，潤濕力是指霧滴潤濕片芯的能力。“可潤濕性”是指片芯被霧滴所潤濕的能力。了解潤濕這一特性就可以知道，在實際應用中為了控制霧滴與片芯界面上所發生的過程，不但需要調整霧滴的性質，也要調整片芯的性質。

    ②穿透 在薄膜包衣過程的初階段，霧滴與未包衣的片芯表面相撞，并同時發生霧滴的穿透作用和鋪展作用。穿透作用的程度取決于片芯的組分與毛細管結構之間的相互作用的大小，以及包衣液的組成及物理性質。在片芯有孔隙結構，通過它的包衣液就會發生穿透作用，終滲入片芯的液體的體積就等于孔隙體積，而滲入的速率取決于包衣液的黏度、表面張力與固體表面的相互作用。

    ③鋪展 在包衣過程中由于霧滴以相當大的速率與片芯相撞。當霧滴被迫在固體表面以很高的速率流動時，將具有較大的動態接觸角。霧滴的接觸角和鋪展行為主要是霧化氣體的功能和包衣溶液黏度，也就是霧滴在基片表面的鋪展程度取決于基本的性質及霧滴的物理性質和動能。霧滴的黏度低時，霧滴的動能或動量通常是以其在表面鋪展。高黏度霧滴的鋪展程度因動能低而顯著降低，使其在片芯表面形成非常小的鋪展，所以，鋪展取決于霧滴表面張力與基片之間的相互作用及干燥時間。由于包衣液的鋪展性太差而造成的薄膜衣缺陷被稱為“桔皮”，即外觀就象桔子皮一樣。

    ④黏附 包衣膜對片芯的黏附作用在避免包衣缺陷中至關重要。黏附作用的大小取決于片芯及包衣液處方的性質。所以，選擇薄膜包衣劑處方的重要指標之一是薄膜衣對產品表面要具有較強的黏附作用。另外，在實際使用中，一是要注意配好包衣液；二是包衣時在出世潤濕后，固體和聚合物材料的化學基團之間應具有良好的結合力，并還要保持大確切的接觸面積。片芯輔料也是影響衣層黏附力的重要因素之一，主要是受片芯性質影響和受片劑表面性的影響。所以，選擇合適的輔料也是解決衣層黏附性的重要工作內容。如：微晶纖維素制得的片劑表現出很高的黏附力；片劑潤滑劑選擇硬脂酸黏附力也明顯增強。顯然，衣層應具有較強的黏附力，不良的黏附力可造成薄膜包衣缺陷，如凹陷，架橋等。

    薄膜包衣過程的復雜性影響包衣片質量是千變萬化的，片芯、包衣液處方及包衣過程的相關參數決定了缺陷發生率及薄膜衣的粗糙度，應在實際工作中注意掌握和控制，把缺陷發生率降至小，從而提高包衣的整體質量。