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蘇州阿爾法生物實驗器材有限公司
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GMP車間環境潔凈要求

時間:2022/12/6閱讀:1744
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藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。GMP對藥品生產環境和潔凈室的潔凈要求有哪些呢?

一、潔凈區表面應符合哪些要求?

潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

二、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度等級劃分

藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。

三、潔凈區的空氣凈化

進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在1826℃,相對濕度控制在4565%

四、潔凈室(區)的管理要求

GMP潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

⑴進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;

⑵潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;

100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;

⑷潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;

⑸潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;

⑹潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;

⑺潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;

⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。

⑽個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。

五、GMP車間的物料管理

1. 倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。輔料及包裝材料取樣時盡量在取樣室取樣,如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。

2.物料存儲要求:

對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品,儲于符合消防要求的專用的危險品庫中,并有防火安全設施。

3. 藥品標簽領用要求:

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:

⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;

⑵標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。

⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。

4. 產品標簽、使用說明書要求:

藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。 其中對標簽的具體要求,可參見國家藥品監督管理局國藥監準(2001482關于印發《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知"中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關規定。


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