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潔凈室和潔凈區(qū)必須定期清潔和消毒。這通常使用清潔劑步驟進(jìn)行,然后使用消毒劑。可能需要用水去除消毒劑的殘留物。清潔和消毒也應(yīng)延伸到設(shè)備。此外,對(duì)于人員,消毒對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。那么高效消毒劑有哪些?
本文介紹了在制藥設(shè)施中實(shí)際應(yīng)用清潔和驗(yàn)證程序時(shí)要考慮的關(guān)鍵點(diǎn),重點(diǎn)是消毒劑的選擇。
洗滌劑
對(duì)于潔凈室,需要使用清潔劑去除“污垢"(蛋白質(zhì)、油脂等)。洗滌劑滲透污垢并降低表面張力(將土壤固定在表面)以使其去除。為了使消毒劑有效工作,這是必要的。此外,懸浮中的微生物很容易通過(guò)沖洗去除或用消毒劑殺死。
對(duì)于這項(xiàng)任務(wù),重要的是選擇一種有效的洗滌劑。選擇洗滌劑可以考慮以下幾點(diǎn):
l 使用不同類型的水(例如“硬" 水和“軟"水)
l 與消毒劑兼容
l 不損壞表面
l 不起泡
l 對(duì)不同的污垢有效,例如油脂、污垢、油、蛋白質(zhì)、鐵銹、皮膚
l 一般來(lái)說(shuō),中性洗滌劑是理想的。根據(jù)使用區(qū)域的不同,例如無(wú)菌灌裝區(qū)域,洗滌劑可能需要無(wú)菌。
消毒
消毒是微生物的滅活或破壞。有些消毒劑是抑菌劑,有些是殺菌劑。重要的是,消毒與滅菌不同。消毒是關(guān)于微生物的標(biāo)準(zhǔn)化減少。那么消毒劑的種類有哪些?高效消毒劑有哪些?
消毒劑的種類
消毒劑是多種化學(xué)物質(zhì)中的一種,可減少存在的微生物數(shù)量(通常在無(wú)生命的物體上)。消毒劑會(huì)殺死植物性微生物,但不一定會(huì)殺死細(xì)菌孢子。高效的消毒劑,一般符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)(CEN 系列)或美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(AOAC 標(biāo)準(zhǔn))。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及具有大量不同微生物的具有挑戰(zhàn)性的消毒劑,并注意到隨時(shí)間的對(duì)數(shù)減少。對(duì)消毒劑溶液(“懸浮試驗(yàn)")、表面和“現(xiàn)場(chǎng)"進(jìn)行此類研究(以制定適當(dāng)?shù)那鍧嶎l率)。
消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。有些是抑菌的,其中細(xì)菌種群的生長(zhǎng)能力停止。在這里,消毒劑可以通過(guò)與核酸相互作用、抑制酶或滲透到細(xì)胞壁中,對(duì)細(xì)胞造成選擇性和可逆的變化。一旦將消毒劑從與細(xì)菌細(xì)胞的接觸中移除,存活的細(xì)菌種群可能會(huì)增長(zhǎng)。其他消毒劑具有殺菌作用,因?yàn)樗鼈兺ㄟ^(guò)不同的機(jī)制破壞細(xì)菌細(xì)胞,包括對(duì)細(xì)胞造成結(jié)構(gòu)損傷;自溶;細(xì)胞裂解和細(xì)胞質(zhì)的滲漏或凝結(jié)。
總體來(lái)說(shuō)常用消毒劑主要有以下幾種:
1.醇類消毒劑
醇類消毒劑對(duì)植物性細(xì)菌和真菌的效力隨其分子量的增加而增加(因此乙醇比甲醇更有效,而異丙醇又比乙醇有效)。醇類消毒劑通過(guò)使細(xì)菌細(xì)胞膜具有滲透性而作用于細(xì)菌細(xì)胞膜,并且隨著水的存在導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏、蛋白質(zhì)變性和最終細(xì)胞裂解從而提高功效,醇類消毒劑的特點(diǎn)是成本相對(duì)較低、氣味小和快速蒸發(fā)。
關(guān)于醇類消毒劑的濃度:我們知道配比醇類消毒液多數(shù)使用70%或75% 這兩個(gè)濃度,為什么不是選擇純酒精或醇類呢?
這主要是因?yàn)?/span>純酒精在接觸細(xì)胞或細(xì)菌時(shí)會(huì)立刻凝結(jié)蛋白質(zhì),假設(shè)將純酒精倒在單細(xì)胞生物體上這些醇類物質(zhì)會(huì)從各個(gè)方向穿過(guò)生物體的細(xì)胞壁,使細(xì)胞壁內(nèi)的蛋白質(zhì)短時(shí)間凝固而形成一種保護(hù)屏障。這樣,凝固的蛋白質(zhì)環(huán)會(huì)阻止酒精從細(xì)胞中滲透得更深,不再發(fā)生凝固。此時(shí)細(xì)胞會(huì)變得不活躍但不會(huì)死亡。在有利的條件下,細(xì)胞將開始發(fā)揮作用。如果將 70% 的酒精倒入單細(xì)胞生物體中,稀釋的酒精也會(huì)使蛋白質(zhì)凝固,但速度較慢,因此在凝固阻止蛋白質(zhì)之前,醇類會(huì)滲透細(xì)胞內(nèi)部,達(dá)到消毒效果。
2.醛類消毒劑
醛包括甲醛和戊二醛。醛在細(xì)菌細(xì)胞蛋白變性中具有非特異性作用,可引起細(xì)胞蛋白凝固。這兩類物質(zhì)具有較強(qiáng)的致癌能力,使用某些醛類需要考慮到一些安全問題。
3.陰離子和陽(yáng)離子化合物消毒劑
這種化合物同時(shí)具有陰離子和陽(yáng)離子特性,并具有相對(duì)廣泛的活性范圍,但它們受限于它們不能破壞內(nèi)生孢子。消毒劑經(jīng)常用作表面消毒劑。比如:烷基二(氨基乙基)甘氨酸基團(tuán)。
4.酚醛樹脂類消毒液
合成酚類廣泛可用,例如雙酚(三氯生)和鹵代酚(氯二甲酚)。酚類具有殺菌和抗真菌作用,但對(duì)孢子無(wú)效。一些酚類通過(guò)破壞質(zhì)子動(dòng)力導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞損傷,而另一些酚類則攻擊細(xì)胞壁并導(dǎo)致細(xì)胞成分泄漏和蛋白質(zhì)變性。
5.季銨鹽類消毒液
季銨鹽類是有機(jī)取代的銨化合物的陽(yáng)離子鹽,對(duì)微生物具有廣泛的活性。它們對(duì)細(xì)菌孢子無(wú)效。季銨鹽是目前制藥行業(yè)中使用較為廣泛的非氧化性消毒劑;它們的作用方式是在細(xì)胞膜上通過(guò)與磷脂的相互作用導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏和細(xì)胞質(zhì)凝固。為了加強(qiáng)消毒效果,殺滅孢子,通常會(huì)將其他類型的消毒液與季銨鹽類混合,從而形成復(fù)方季銨鹽類高效消毒液。
6.氧化類消毒劑
氧化類消毒劑包括釋放氧的化合物(H2O2),如過(guò)乙酸和過(guò)氧化氫。它們通過(guò)破壞細(xì)胞壁起作用,導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏并通過(guò)氧化使細(xì)菌細(xì)胞酶變性。過(guò)氧化氫消毒液的特點(diǎn)在于它們是透明和無(wú)色的,從而避免了表面污染。
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每種消毒液的種類不同,它的消毒效果也是不同的,如何選擇高效消毒劑?以及更多關(guān)于高效消毒劑有哪些 ?"等相關(guān)問題,可以進(jìn)入蘇州阿爾法生物實(shí)驗(yàn)器材有限公司 了解。
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