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YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管

YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

測試裝置推薦方案

濟南眾測機電設(shè)備有限公司根據(jù)標準YY/T 0325-2022一次性使用無菌導(dǎo)尿管以及YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測裝置：

一、 導(dǎo)尿管強度試驗裝置

滿足YY0325-2022準附錄Ａ

1、導(dǎo)尿管浸泡裝置浸泡14d，

2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導(dǎo)尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。

3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75kg

1、懸掛裝置上的銷子穿過導(dǎo)尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛

2、手持砝碼接于導(dǎo)尿管的排泄錐形接口上

二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置

1、 滿足YY0325-2022標準附錄B

連接器插于排泄錐形接口，砝碼與強度試驗共用

三、 導(dǎo)尿管球囊可靠性試驗裝置

導(dǎo)尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔

四、球囊回縮試驗

1、滿足YY0325-2016標準附錄Ｄ\E

2、浸泡裝置：浸泡14d;

3、懸掛裝置：可夾持導(dǎo)尿管尖部。同時可夾持多支；

4、魯爾圓錐接頭：插入式6%魯爾圓錐接頭，符合ＧＢ/Ｔ1962.1,如一支去除活塞的注射器。

五、耐彎曲試驗

需要配合導(dǎo)管流量測試儀使用

用導(dǎo)尿管的環(huán)路周長表示為彎曲長度,在彎曲長度下測量導(dǎo)管排泄腔和沖洗腔流量,以降低是否超過了平直放置導(dǎo)尿管相應(yīng)各腔的初始流量的 50%作為結(jié)果。

六、導(dǎo)尿管流量測試

具體見流量說明書

七、導(dǎo)管浸泡試驗裝置

用于導(dǎo)尿管預(yù)處理，進行浸泡試驗。

滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。

1、裝置為透明有機玻璃，方便觀察；

2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設(shè)有導(dǎo)尿管固定板；

3、可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導(dǎo)尿管。

八、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法。

2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

九、球囊抗拉性裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定球囊抗拉性的試驗方法。

2.導(dǎo)尿管懸掛裝置：可穩(wěn)定懸掛測試漏斗狀支撐套。

3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導(dǎo)尿管規(guī)格大（0.33±0.2）mm的孔，孔的上板面有一沉頭孔，固定

孔的結(jié)合處無銳邊，為便于放供試導(dǎo)尿管，實驗板可從空的中心線除對稱地分成兩半。

4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。

5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置，且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長度。

6.配套漏斗狀支撐套