1、前言

新版《藥品經營質量管理規范》已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。”國家食*安監司司長李國慶透露，與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當按照新版藥品經營質量管理規范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統，對儲存和運輸的環境設備應進行自動監測、顯示、記錄、調控、報警。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。確保儲存和運輸過程的藥品質量。統一裝配智能化的溫濕度自動監測系統，以滿足國家藥品監管的要求和政策。

2、系統概況

針對新版《藥品經營質量管理規范》中的要求，公司開發的新型的溫濕度監測系統，該系統主要針對藥品的儲存環境進行溫度、濕度24小時不間斷監測和管理，是一套可無人值守的自動化監測系統。系統能對大面積的多點溫濕度進行監測記錄，并將溫濕度數據實時傳輸到PC機上，利用溫濕度監測系統軟件進行溫濕度數據存儲與分析，并輸出打印歷史數據和曲線圖，報警如：現場聲光報警器、手機短信息報警、網絡客戶端報警等多種形式，通知相應監管人員。

溫濕度采集器帶LED顯示，自身具有數據存儲功能，在電腦關閉或溫濕度監測軟件沒有開啟的情況下，仍然自動保存數據。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統的運行。當來電時可以通過溫濕度監測軟件下載調取設備內部存儲的數據到電腦，以符合*每天都有數據記錄的要求和供藥監系統實時通過網絡調查各個企業對相關環境溫濕度監測的情況，系統還將根據各省藥監系統的要求，將相關的溫濕度數據上傳至藥監系統數據服務器，從而保證藥品儲存環境的安全性。

3、點位布置規范

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求： 
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
（二）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

4、系統主要設備技術參數

4.1 溫濕度采集器

有線溫濕度采集器是研制的新一代數據采集器，汲取國外同類產品優點并結合我國特點自主設計，可同時對溫度、濕度進行記錄傳輸，數字實時顯示，傳感器可內置或外置。根據檢測溫度不同，還有低溫型和超低溫型溫度傳感器可選擇，有精度高，年漂移量小的特點，目前已在眾多醫藥企業使用，口碑良好。

4.2第三代智能管理主機（液晶屏）

溫濕度管理主機能夠對溫濕度采集器進行數據采集、記錄存儲、報警功能。它能在系統斷電、計算機關機狀態下可不間斷地采集、記錄存儲溫濕度數據并可實現聲光報警，超限、斷電和斷線的短信報警功能。并具有RS485傳輸、以太網、GPRS等方式通訊計算機將溫濕度數據傳輸至溫濕度監控軟件，實現在線實時監控。

產品特點：

ü 采用鋁材殼體，外觀美觀大方，磨砂表面實現手感，可坐立或壁掛安裝。

ü 64路溫濕度傳感器實時數據采集，4個獨立的傳感器采集通道，傳感器由管理主機集中供電。

ü 2.4寸，320*240 分辨率，TFT超寬視角彩色液晶屏顯示。

ü 超大容量SD卡數據存儲，高容量支持32G存儲卡，存儲間隔可設定，數據存儲格式采用標準EXCEL格式，更可為客戶定制專屬加密數據格式，即便在沒有通訊方式的情況下也能實現通過溫濕度監控軟件分析備份數據里的歷史數據及曲線分析報告，實現數據導出、打印等。

ü 雙路供電設計，模塊自帶市電，備用電切換狀態檢測，支持斷電短信報警。

ü 模塊預留1個RS485實時通訊接口，MODBUS RTU通訊協議。

ü 管理主機通訊上位機可設置各個溫濕度采集器的記錄間隔及預警上下限、超限報警上下限等。

ü 管理主機能獨立實現溫濕度采集器、數據存儲、聲光報警、斷電、短線、超限短信報警功能。

ü 管理主機具有通訊計算機的接口，能實現與上位機實時查看溫濕度實時數據、歷史數據、歷史曲線及報警記錄功能。

ü 具有雙重供電接口，配備高品質外接24V電源適配器及備用UPS電源接口。
4.3超五類屏蔽通訊線

屏蔽雙絞線電纜的外層由鋁箔包裹，以減小輻射且保證傳輸速率。

4.4監控主機

 工控機（Industrial Personal Computer，IPC）即工業控制計算機，是一種采用總線結構，對生產過程及機電設備、工藝裝備進行檢測與控制的工具總稱。工控機具有重要的計算機屬性和特征，如具有計算機CPU、硬盤、內存、外設及接口，并有操作系統、控制網絡和協議、計算能力、友好的人機界面。工控行業的產品和技術非常特殊，屬于中間產品，是為其他各行業提供可靠、嵌入式、智能化的工業計算機。

可靠性：工業PC具有在粉塵、煙霧、高/低溫、潮濕、震動、腐蝕和快速診斷和可維護性，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般為5min，MTTF10萬小時以上，而普通PC的MTTF僅為10000～15000小時。

實時性：工業PC對工業生產過程進行實時在線檢測與控制，對工作狀況的變化給予快速響應，及時進行采集和輸出調節（看門狗功能這是普通PC所不具有的），遇險自復位，保證系統的正常運行。

擴充性：工業PC由于采用底板+CPU卡結構，因而具有很強的輸入輸出功能，可擴充20個板卡，能與工業現場的各種外設、板卡如與道控制器、視頻監控系統、車輛檢測儀等相連，以完成各種任務。

兼容性: 能同時利用ISA與PCI及PICMG資源，并支持各種操作系統，多種語言匯編，多任務操作系統。

4.5 UPS不間斷電源

UPS類型：在線式　

額定功率：3KVA

后備時間：由外配蓄電池決定分鐘

電池類型：Panasonic密閉式鉛酸蓄電池　

輸入電壓范圍：115--300V

輸入頻率范圍：軟件可調：40--60Hz

輸出電壓范圍：220（1±2%）V

輸出頻率范圍：與輸入同步〔市電模式〕

充電時間：10小時　

接口類型：RS-232 + Intelligent Slot　

外觀尺寸：460×192×455mm

5、系統軟件

簡介

ü 本軟件采用.NET4.0框架開發，支持的數據庫有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面風格，在主窗口里可以同時打開多個功能界面（備注：控制臺負責采集數據，所以是一直開著的）。

ü 主程序安裝版會產生快捷方式在桌面上，綠色版可以在目錄下的主程序發送到桌面快捷方式。

ü 

注冊本軟件需要公司給的*碼注冊方能使用，注冊成功之后會在幾秒鐘后自動轉到登陸窗口，若沒有跳轉可以再次點擊主程序。

ü 可在線實時24小時連續的采集和記錄監測點位的溫濕度變化情況，以數字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監測信息，監測點位可擴充多達上千個。

ü 可設定各監測點的溫濕度報警限值，當出現被監測點數據異常時可自動發出報警信號并記錄報警信息。

ü 系統軟件采用標準windows 98/2000/XP/7全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監測點的溫濕度值和曲線變化，統計溫濕度數據的歷史數據、大值、小值及平均值，累積數據，報警畫面。

ü 軟件可隨時打印每時刻的溫度數據及運行報告。

ü 強大的數據處理與通訊能力，采用計算機網絡通訊技術，局域網版本軟件可在任何一臺電腦都可以訪問監控電腦，在線查看監控點位的溫濕度記錄變化情況，實現遠程監測。

ü 軟件可進行數據導出，導出CSV、BMP、PDF等數據格式文件。

ü 軟件編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*，由于采用硬件功能的軟件化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類。

ü 系統設計時預留有接口，可隨時增減硬件設備，系統只要做少量的改動即可，可以在很短的時間內完成。可根據政策和法規的改變隨時增加新的內容。

6、售后服務

我們將竭誠根據您的新要求改進和完善我們的方案。同時也真誠地希望能為貴公司建立合作服務。我公司鄭重地承諾：所有產品及配件,我們提供三包服務。質量保證期內，因產品質量原因所造成的系統故障和零部件損壞，由我廠負責無償維修或更換；其他因素所造成的設備故障和零部件損壞，我廠提供免費服務，只收取更換零部件費用。質量保證期外，我廠對產品、工程提供終身維護服務；零部件費用按成本價結算，確保系統正常運行。