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制藥級超純水電導率和TOC取樣標準操作規程（SOP）

1.目的

1.1.本規程介紹了采用Sievers M9系列分析儀收集和存放超純水樣品以檢測電導率和總有機碳的最佳做法。

2.范圍

2.1.本規程涵蓋如何從純化水（PW）、注射用水（WFI）或其它超純水系統的取樣口取樣以及如何存放原始樣品和保留樣品。

3.職責

3.1.分析人員有責任遵守本規程、與本規程相關的所有必要支持性SOP，并按照GMP開展工作。

3.2.職能團隊經理有責任為本規程提供相關培訓和材料。

4.定義

4.1.純水或超純水（去離子水）、Milli-Q®水、反滲透（RO）水、純化水（PW）、注射用水（WFI）或其它合適的純化水。

4.2.DUCT樣品瓶：由Sievers提供的電導率和TOC檢測兩用樣品瓶。

4.3.PP：聚丙烯

5.環境、健康與安全

5.1.穿戴適合的或開展工作所要求的PPE（個人防護設備）。

5.2.請參閱化學品的相關MSDS（材料安全數據表）。

5.3.請參閱設備和儀器的操作說明。

5.4.按照當地/現場規則中規定的要求進行風險評估。

5.5.遵守設備、化學品和區域的所有警告和危險標志。

5.6.根據現場、當地和國家指南和法規正確處理廢物。

5.7.考慮材料是否具有腐蝕性、毒性、易燃性以及是否與周圍環境存在任何不相容性。

5.8.主要風險：熱WFI水系統的樣品水溫。

6.設備和材料

6.1.由Sievers提供的Sievers M9系列TOC分析儀，已安裝電導率選配件。

6.2.常規樣品容器：由Sievers提供的DUCT玻璃樣品瓶（經認證用于檢測低TOC/電導率）。部件號：HMI 77500-01（30個）。

6.3.保留樣品容器：250mL Thermo Scientific Nalgene或Cole-Parmer聚丙烯容器。Thermo Scientific Nalgene聚丙烯瓶，部件號：2105-0008（12包）。Cole Parmerbrand聚丙烯瓶，部件號：06045-62（12包）。

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