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目的

美國藥典第<86>章允許使用非動物來源的試劑進行細菌內毒素檢測，包括使用重組級聯試劑（rCR，Recombinant Cascade Reagent）和重組C因子試劑（rFC，Recombinant Factor C）。本文展示了Sievers Eclipse細菌內毒素（BET，Bacterial Endotoxins Testing）檢測儀與rCR試劑在化驗各種藥品時的適用性和相容性，為鱟試劑（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）

細菌內毒素檢測提供了高效、非動物來源的替代方法。

我們對7種已發布的市售產品進行了方法適用性和優化分析。我們用Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀運行了一個批次的市售PyroSmart NextGen重組級聯試劑（rCR），并對比Chromo-LAL動態顯色法鱟試劑。上述兩種試劑均由美國ACC公司（Associates of Cape Cod）生產。在本研究中測試的7種市售產品列于表1中。

背景信息

Sievers Eclipse BET檢測儀采用動態方法來分析標準曲線和最多21個帶陽性對照（PPC，Positive Product Controls）的樣品。Sievers Eclipse微孔板預置來自參考標準內毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）的標準品和陽性對照（PPC），用戶僅需使用1mL的鱟試劑（LAL）即可運行每次最多5點的標準曲線（范圍：50–0.005 EU/mL）的化驗。

市售的rCR試劑與顯色法試劑類似，具有LAL級聯結構。本研究旨在確定這種rCR試劑在進行現實生活樣品測試時的表現是否確實與傳統的動態顯色法鱟試劑相似。我們用Sievers Eclipse對每種產品分別使用rCR試劑和動態顯色法試劑進行測試。