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簡介： 

Sievers 總有機碳（TOC）分析儀具有經(jīng)過時間檢驗的可靠性、快速分析等優(yōu)異性能、超純化水（UPW，Ultra  Purified Water）監(jiān)測和其它制藥測試的合規(guī)性。相較于老型號的分析儀，Sievers M9 TOC 分析儀的工作效率大 幅提高，比如 TOC 分析時間縮短到一半，能同時測量第一階段電導率，符合 USP <645>和 EP 2.2.38 規(guī)則要求。

對于制藥業(yè)來說，電導率測量的精確度和可靠性至關重要。本文詳細介紹 Sievers M9 TOC 分析儀如何滿足 EP 2.2.38、EP 水質專論有關注射用水（WFI，Water for Injection）和純化水（PW，Purified Water）規(guī)則、以及 USP <645>標準的要求。本文還深入探討上述規(guī)則的合規(guī)性。

合規(guī)性概述：

儀器校準和池常數(shù)：

●要求：歐洲水質專論和USP<64>一致要求使用可追溯的參考溶液使池常數(shù)確認在認證值的2%以內。

●Sievers M9合規(guī)性：M9用建議的100µS/cm NIST*可追溯標準品來校準池常數(shù)。在校準之后或在M9使用中有規(guī)律的間隔時間后，再用相同建議濃度的標準品來確認池常數(shù)，確保滿足規(guī)定的2%準確度。

*NIST是National Institute of Standards and Technology的縮寫，即“美國國家標準與技術研究院

電阻測量：

●要求：USP<6>和EP水質專論一致要求用經(jīng)過認證的精密電阻器來測量，確保電阻精確度在±0.1µS/cm以內。USP<6>規(guī)定，精密電阻器的目標電導率應小于或等于待測量水的電導率限值。

●Sievers M9合規(guī)性：M9的系統(tǒng)任務用機載的NIST認證的10 MΩ電阻器來確認電阻，無需使用外部系統(tǒng)。在運行系統(tǒng)任務時，機載的NIST認證的電阻器以電子方式替代用于測量樣品電導率的嵌入式流通池，產(chǎn)生的“儀表偏差"約為0.1µS/cm，滿足電阻檢查的要求。

溫度補償和測量：

●要求：在應用溫度補償算法時，通常將25°C作為測量電導率的基準溫度。根據(jù)USP<645>的水質規(guī)定，在進行散裝水第1階段評估時，必須停用溫度補償。歐洲專論也要求在進行散裝水第1階段評估時停用溫度補償，除非已完成驗證。然后根據(jù)被測量水的實際溫度來確定第1階段電導率限值。重要的是，制藥用水的溫度測量準確度必須在±2°C范圍內。EP 2.2.38要求溫度測量的準確度必須在±1°C范圍內。

●Sievers M9合規(guī)性：M9報告原始電導率、溫度、溫度補償讀數(shù)。用NIST可追溯熱敏電阻器進行所有的溫度測量。要求用原始的、非溫度補償?shù)臄?shù)據(jù)來完成藥典合規(guī)性測試。將相關溫度和原始電導率與第1階段表格的內容進行比較，以確保滿足合規(guī)性限值。在溫度測試設備的正常使用壽命內，溫度測量的準確度須在±0.2℃以內，詳見Sievers產(chǎn)品警報TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（熱敏電阻和電阻器的可追溯性）"。

電導率池設計：

●要求：歐洲藥典強調，電導率池必須有兩個平行的、鍍鉑黑的鉑電極，由玻璃護套保護。歐洲藥典還規(guī)定“也允許使用其它類型的電導率池"。歐洲藥典的水質章節(jié)中規(guī)定，電極必須由適合材料制成，如不銹鋼。

USP未對電導率池的設計提出上述要求。

●Sievers M9合規(guī)性：M9的電導率池電極由金制成，非常適用于測量電導率。

結論： 

Sievers M9 TOC 和電導率分析儀符合 USP <645>、EP 水質專論、歐洲藥典 2.2.38 規(guī)定的嚴格標準。除了 合規(guī)性之外，此款分析儀還提供諸多使用方便的功能（包括自動校準和確認），以及被證實的在很寬電導率范圍 內的測量準確度。上述優(yōu)點使得此款分析儀成為測量水樣品電導率的儀器。

詳細介紹見附件資料！