診斷試劑凍干穩定性研究是貫穿于整個試劑研發階段和支持產品上市及上市后研究的重要內容，是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。凍干樣品開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。
凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質控品校準品等穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究（長期穩定性研究）、加速穩定性研究和強制條件試驗研究。長期穩定性研究可以作為設定產品保存條件和有效期的主要依據。加速和強制條件試驗可以用于了解產品在短期偏離保存條件情況下產品的穩定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數據。穩定性研究過程中采用的檢測方法應經過驗證，檢測過程需合理設計，應盡量避免人員、方法或時間等因素引入的試驗誤差。第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期(保存期)為一年或一年以內，則長期穩定性研究應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次。長期穩定性研究采用方法應與產品放行檢測用方法相一致；中間產物或原液及成品加速、強制條件試驗檢測用方法應根據研究目的和樣品的特點采用合理、敏感的方法。在某些特殊情況下，可靈活調整檢測時間，比如，基于初步穩定性研究結果，可有針對性的對產品變化劇烈的時間段進行更密集的檢測。原則上，長期穩定性研究應盡可能做到產品不合格為止。產品有效期的制定應根據長期穩定性研究結果設定。強制和加速穩定性研究應觀察到產品不合格。穩定性研究中應建立合理的結果評判方法和可接受的驗收標準。研究中不同檢測指標應分別進行分析；同時，還應對產品進行穩定性的綜合評估。
IVD凍干新產品的實時穩定性保存要求3批，保存期延期要求3批，模擬運輸實驗一批，使用穩定性研究要求1批，ivd凍干產品改變要求一批。
穩定性報告包括：人員責任、明確的試劑識別、使用條件（如考慮到環境因素的變化，包括不好的情形）、評價的目標和目的、試劑樣品信息（如：批次、數量、容器、來源識別、濃度）、關鍵組分的潛在影響（PS.關鍵組分是對穩定性而言）、貯存條件、模擬運輸、檢測的時間點間隔、每次時間點后的檢測（如：檢測的程序和程度）、檢測次數（ps.這取決于測試方法的精密度，如考慮到試劑、 儀器的可變性）、穩定性評價持續時間、數據分析的描述（如：參考統計學方法對數據進行判斷：接受或拒絕）、可接受的標準和數據的解釋等。
穩定性報告至少包括試驗方案、涉及到的樣品批次、試驗結果、數據分析、通過/不通過的標準及穩定性結論。同時開展研究的不同批次的穩定性研究結果應該具有較好的一致性，建議采用統計學的方法對批間的一致性進行判斷。同一批產品，在不同時間點收集的穩定性數據應進行趨勢分析，用以判斷降解情況。驗收標準的制定應在考慮到方法學變異的前提下，參考制藥臨床用研究樣品的檢測值對其進行制定或修正，該標準不能低于產品的質量標準。
通過穩定性研究結果的分析和綜合評估，明確產品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，制定產品的保存條件和有效期。
6
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務