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體外診斷試劑是疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準品、質控品、稀釋液、緩沖液等。而穩定性研究是貫穿于整個試劑及試劑盒、配套機器研發階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內容,是產品有效期設定的依據。穩定性是產品保持穩定組分、屬性和性能的能力，在IVD產品注冊申報過程中，也要求穩定性研究作為注冊資料中獨立的一部分進行提交。而對于凍干試劑其穩定性評價是產品開發的一個重點，決定了這個產品的市場。因此對于做凍干的制品，如果能夠長期室溫穩定保存，其開發的價值就很大，市場就很大。

     PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩定性評價的標準主要參考

1. 關于發布生物制品穩定性研究技術指導原則的通告

2. YYT 1579-2018體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

3. ISO-23640-2011-體外診斷試劑的穩定性評定

4. CLSI EP25-A 穩定性評價

5. EN13640-2002+體外診斷試劑的穩定性試驗。

凍干試劑和液體試劑里面都含有生物活性物質，所以對穩定性的要求很高。

凍干試劑穩定性的度量指標：

物理、生物、化學、微生物（顏色、PH、顆粒大小、沉淀物、長菌、純度等）

被測物漂移、檢出限、精密度、回收率、干擾物的偏移等。

診斷試劑統計學置信度：參考EP05精密度，06線性，07干擾，17檢出限

適當的選擇置信度以識別被測量的改變，一般使用95%的置信區間作為定量IVD的評估基礎，更保守的可選擇97%或99%置信區間。

可接受標準：來源與產品涉及輸入要求特別是預期用途方法及已建立的質量目標，相似產品的歷史數據，現有產品的典型性能。多水平的校準品質控品，其穩定性可以各個水平分別表示，也可以整體標示最小的穩定性。