凍干在生物制藥行業已經獲得了很大發展,據統計2021年美國FDA批準的抗體偶聯藥物全部都是采用凍干法獲得。而目前隨時疫情的不斷發展,運輸和保存成本降低迫在眉睫,因此采用凍干法獲得凍干試劑也是目前新的解決方案。常規的真空冷凍干燥方法將試劑在西林瓶或者安瓿瓶、PCR8連管中進行凍干,獲得粉餅狀的試劑,但粉餅狀的試劑難以實現精準分裝或者簡化操作,從而難以集成于檢測卡或者芯片等即時檢驗(pointofcare testing,POCT)產品,此外,操作時需破碎容器封口存在割傷風險或者打開管蓋,多人份需要分裝,一次用不完復溶后還需要低溫保存,下次使用還需要反復凍融,保質期短。因此即時檢驗,快速操作,簡單操作是一種很好的解決方式,通過將試劑做成微球單人份的方式可以解決以上問題。
凍干微球(也叫凍干珠,凍干微芯,凍干點小球)將試劑做成球狀,可以做成一人份一個微球,這樣集成到芯片中或者分裝到8連管內,一個球或者一管內就是一人份,這樣可以快速實現復溶,使用多少取多少份,不用多復溶,一般操作員都能操作。凍干微球尤其適用于診斷試劑行業,不同的檢測項目,通過設計不同的芯片盤或者卡,可以實現設計復溶液快速復溶,一次多指標檢測。
凍干微球所做的微球直徑越小,成本越低。凍干微球項目做好設計,可以實現自動化生產操作,批次產量高。同一凍干機做成凍干微球和做8連管凍干相比,可以大大提高容積率,也就是做凍干微球的數量至少是做8連管凍干的2-20倍.凍干微球開發要做好工藝開發,前后配套設備開發,凍干配方開發,凍干后分裝容器和分裝方案。目前國內真正實現批量生產凍干微球的企業并不多,但是有望未來2年內,凍干微球會迎來大的發展,實現全面落地,普及化。公司為客戶提供凍干應用解決方案,為您提供凍干產線配套設備及工藝項目開發服務。
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