做凍干離不開凍干機(jī)，凍干機(jī)是凍干實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關(guān)鍵因素，因此衡量凍干機(jī)的好壞首先要驗(yàn)證其凍干機(jī)的板層溫度。板層溫度的驗(yàn)證是對其均一性進(jìn)行驗(yàn)證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗(yàn)證。其中zui關(guān)鍵的要驗(yàn)證的就是板層溫度的均一性，這個(gè)是保證 同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關(guān)鍵，也是不同批次一致性的關(guān)鍵。
均一性的驗(yàn)證通常是每個(gè)板層選取5個(gè)點(diǎn)，可以四周加中心，這樣隨機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機(jī)的概念就能保證板層的良好均一性。而其實(shí)在驗(yàn)證其均一性之前可以通過檢測其板層的平整度及光潔度，也能大概的判斷這個(gè)凍干機(jī)溫度的均一性。好的平整度和光潔度是溫度均一性的前提，板層的加工技術(shù)是核心。
那么除了初次需要進(jìn)行驗(yàn)證，為了保證不同批次間的均一性，需要定期進(jìn)行驗(yàn)證，以排除由于循環(huán)介質(zhì)老化或者零部件老化帶來的不均一性。
凍干制品的批一致性的風(fēng)險(xiǎn)評估核心的部分，只要板層溫度均一性符合性能要求，產(chǎn)品的一致性才有保障。如果出現(xiàn)部分產(chǎn)品質(zhì)量有問題，建議做一下溫度均一性的驗(yàn)證，當(dāng)然定期做驗(yàn)證是控制風(fēng)險(xiǎn)的保障。
生產(chǎn)中試型凍干機(jī)都是采用加熱介質(zhì)循環(huán)的，也就是分流管到板層內(nèi)部倒流條的設(shè)計(jì)，再到熱交換板和循環(huán)泵的選擇等都會對溫度的均一性有影響。而任何點(diǎn)溫度都一致是任何一個(gè)廠家都難以做到的，而這個(gè)溫度差能控制在一定的范圍，需要幾分鐘各處能達(dá)到均一也是必須進(jìn)行驗(yàn)證的。
驗(yàn)證了溫度的均一，一般還需要驗(yàn)證降溫速率。一般要求一個(gè)小時(shí)內(nèi)從20℃將溫度-40℃，這是一般凍干制品要求的降溫速率。降溫速率的不同，影響了其結(jié)晶的速率，還有過冷度，結(jié)晶大小等，因此合適的降溫速率是預(yù)凍需要控制的。
極限低溫和極限高溫其實(shí)都需要驗(yàn)證，我們通常不需要要求zui高溫度，如果我們驗(yàn)證了其能達(dá)到的高溫度以及其可以達(dá)到的不同溫度區(qū)段的升溫速率，對我們提高凍干效率也是非常關(guān)鍵的，在保證樣品安全的前提下，我們可以盡可能的提高其解析溫度和升華溫度，效率能大大提高。通常凍干機(jī)的板層的極限低溫為-40~-55℃，我公司經(jīng)過研究開發(fā)了超低溫板層-70℃~-90℃系列，保證各種含有機(jī)溶劑多及樣品共晶點(diǎn)溫度低的物料的凍干。
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