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清洗過程確認需證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內能夠持續(xù)達到預期的清洗效果。

1.工作小組成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員來自生產部、質量部、研發(fā)部等部門。過程驗證小組制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。
2.確認方案包括如下內容：

（1）驗證目的；

（2）適用的產品范圍、作過程確認的典型產品以及選擇理由；

（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）確認的清潔過程參數(shù)；

（6）檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則；

（7）所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設備）以及其校準狀態(tài)；

（8）需保留的記錄。

3.過程確認環(huán)節(jié)及要求分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。
（1）安裝確認（IQ）：指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設備供應商的說明。需包括以下內容：

1.清洗過程的環(huán)境符合要求；

2.清洗過程中使用的溶劑符合要求；

3.清洗過程不會對產品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；

4.使用設備清洗的，具有設備隨機文件，例如使用說明書等；

5.使用設備（如超聲波清洗機）清洗的，確認具有安裝條件，如工作電源等；設備可按照設定參數(shù)正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等；

6.使用自動化清洗的，制定設備的操作規(guī)程；

7.手工清洗的，確認具備清洗工具；

8.操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內容包括清洗設備操作規(guī)程，適用時還包括潔凈室相關管理制度、產品清洗等方面的內容；

9.編制產品清洗過程有關生產和檢驗操作規(guī)程及相關制度。
（2）運行確認（OQ）：通過客觀證據(jù)，確認使產品符合所有預期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。

1.設備可以按照預定設計的參數(shù)運行；

2.選取代表性產品的典型型號，通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產品需達到清洗效果且沒有損傷，如z高、z低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，z低清潔劑濃度等；

3.驗證產品清洗過程有關操作規(guī)程的適用性。
（3）性能確認（PQ）：通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預定要求的產品。1.使用按照正常工藝下生產的產品作性能確認。通過預期使用的清洗過程；2.用于清洗過程性能確認的批次生產的關鍵物料需由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險；3.最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關操作規(guī)程。
4.再確認為了確保工藝處于受控狀態(tài)，在以下情況時進行再確認：

（1）經(jīng)過一定周期；

（2）發(fā)生影響產品質量的重大變更，如產品結構、材質、清潔工藝發(fā)生變更；

（3）有新產品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。
5.持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測在產品質量監(jiān)測過程中采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產品清洗過程處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。
6.形成的文件

1.經(jīng)批準的驗證方案，其中至少明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。

2.驗證過程中保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清洗用水監(jiān)測的記錄）。

3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.經(jīng)批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數(shù)。

5.根據(jù)確認結果形成的清洗操作規(guī)程。
7.參考文獻

1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》

2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》

3.《中華人民共和國藥典》

4.《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數(shù)的估計檢測清洗產品的初始污染》

5.《一次性使用麻醉用過濾器》

6.《質量管理體系過程確認指南》

7.《藥品生產驗證指南》

8.Cleaning Validation Guidelines，FDA

9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems