本技術(shù)方案用于醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析設(shè)備。它提出了該設(shè)備的功能設(shè)計、結(jié)構(gòu)、性能、安裝和試驗等方面的技術(shù)要求。
儀器設(shè)備的制造、檢驗與驗收嚴格按照國家相關(guān)標準規(guī)定進行: GB/T30431-2020 實驗室氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體,在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體,與水可以任何比例混溶。由于環(huán)氧乙烷的易揮發(fā)性,本文即是利用頂空法測定醫(yī)用輸液、輸血、注射器具等醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量;另外《中國藥典》(2015版)中也有相關(guān)條目,利用頂空-氣相色譜測定環(huán)氧乙烷殘留量。
目前環(huán)氧乙烷測定的國家標準有:《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法》等;此外,如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分:環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法,該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離,氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品(氣液和氣固)加熱平衡后,取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單,效果好,效率高,是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制的檢測方案。
環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀應(yīng)用范圍
石油、化工、電廠、白酒,環(huán)境檢測、醫(yī)療器械、食品安全、疾控、司法鑒定和教育科研等多項領(lǐng)域,可對有機物溶劑的常量、微量、痕量和無機物、氣體的分析
GC-8990型氣相色譜儀采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口、內(nèi)置IP協(xié)議棧,便于可輕松組成局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)遠距離數(shù)據(jù)傳輸。
彩色液晶中英文顯示,觸摸屏按鍵,全數(shù)字化參數(shù)操作等,具有集成度高,操作簡單,自動化程度高,可靠性好,適應(yīng)長時間運行等特點,其性價比在同類產(chǎn)品中排行前列。
儀器特點
1、顯示窗口采用7寸彩色液晶屏,界面支持中英文顯示,觸摸式操作。通過觸摸屏、反控工作站可設(shè)置、控制儀器所有參數(shù),可輸出比例色譜圖、通過自帶算法得出組分含量;
2、具有RS232通訊口和LAM網(wǎng)口,采用了*的10/100M自適應(yīng)以太網(wǎng)通信接口、內(nèi)置IP協(xié)議棧,便于可輕松組成局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)遠距離數(shù)據(jù)傳輸。
3、內(nèi)部設(shè)計3個獨立的連接線程,看連接到本地處理、單位主管以及上級主管部門,方便單位主管以及上級主管部門實時監(jiān)控儀器的運行和對數(shù)據(jù)的分析。
4、儀器配備的專用工作站可以同時支持多臺色譜儀接入,實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理以及儀器反向控制,簡化文檔管理。
5、采用模塊化設(shè)計、便于升級。選配多種高性能檢測器,如FID、TCD、ECD、FPD和NPD檢測器,滿足復(fù)雜的樣品分析。
6、實現(xiàn)了氣路故障自我保護、自動點火、熄火重點、自動開啟氣路,達到了一鍵啟動。設(shè)計定時啟動程序,可以輕松的完成氣體、液體樣品的在線分析(配備進樣部件)。
7、系統(tǒng)設(shè)計自動進樣器口,內(nèi)置多款驅(qū)動程序,可隨時加載自動進樣器。
8、信號放大板經(jīng)特殊處理,在惡劣環(huán)境下始終穩(wěn)定,檢測器采用對數(shù)放大器,無平頭峰,保證了含量的準確性。自動點火,氫氣泄露保護功能,可燃氣保護功能,保障儀器及人身安全.
9、PC機反控功能,內(nèi)置反控色譜工作站,實現(xiàn)儀器反控。
環(huán)氧乙烷 包裝溶劑殘留氣相色譜儀產(chǎn)品參數(shù)
柱箱
爐膛尺寸:240×240×297mm
操作溫度范圍:高于室溫至450℃
2、進樣口
多種進樣口可配:填充柱進樣口,分流不分流進樣口,
使用溫度420℃;
柱頭壓力設(shè)定范圍:1-100psi;
柱頭壓力控制設(shè)定精度:0.01psi;
總流量設(shè)定范圍:0-1000ml/min(氦氣);0-200ml/min(氮氣);
流量設(shè)定精度:0.1ml/min;
分流比:1:1000
1.溫度控制
控溫范圍:室溫上4℃~420℃(增量1℃)
控溫對象:柱箱、檢測器、進樣器、輔助,共6路
程升階數(shù):20階
程升速率:0.1℃~50℃/min(增量0.1℃)
恒溫時間:0~9999.9min(增量1min)
精度:±0.1℃
2.檢測器
氫火焰離子化檢測器(FID)
●檢測限:Mt≤3×10-12g/s(正十六烷);
●噪音:≤0.02mv
●漂移:≤0.05mv/30min
●線性范圍:≥107
熱導(dǎo)檢測器(TCD):
●靈敏度:S≥8000mV•ml/mg(苯-甲苯)
●基線漂移:≤0.05mv/30min
●噪音:≤0.02mv
●線性范圍:≥104
輸入電源:AC220V50HZ 最大功率2500w