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產品簡介
生物制藥實驗室是指專門從事生物制藥研究與開發的實驗室，主要研究和開發生物制藥產品。實驗室的功能區規劃，將辦公區和實驗區域分開，兩者之間設置門禁系統，功能流程合理分布。廣州沃霖，在實驗室建設行業中十余年的經驗，值得信賴！WOL承接 生物制藥 研發實驗室 無菌室 裝修設計
詳細介紹
生物制藥實驗室建設
生物制藥實驗室功能區規劃原則：將辦公區域和實驗區域分開,兩者之間設置門禁系統。主實驗室和輔助功能區之間相互協調,按照實驗室功能流程合理分布。考慮人流和物流分開,保障樣品無交叉污染,保證實驗室數據的正確性。在實驗區域設計有緊急沖淋裝置,減少實驗操作人員的危險性。生物制藥實驗室建設可將功能區域劃分為基礎化學實驗室、合成實驗室、藥效實驗室、制劑實驗室、分析測試中心、生物實驗室、病毒疫苗實驗室、動物房、中試車間等。
實驗室功能間布局
A.功能間的設置
規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,具有物理分格的區域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
C.無菌室（或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,如圖3 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
WOL承接 生物制藥 研發實驗室 無菌室 裝修設計
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