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藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規(guī)定的介質(zhì)中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內(nèi)吸收的情況。為了確保體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出度儀應(yīng)滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則是什么？如何做藥物溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證？小編在這里給大家講解一下。
首先，先看一下藥物溶出度儀組成部分如下：
1.機(jī)頭 2．離合器 3．觸摸屏 4．快速接頭 5．進(jìn)水管 6. 底腳 7．壓杯塊 8．水浴箱 9． 溶出杯 10．出水管 11．機(jī)座 12．轉(zhuǎn)桿 13．限位器 14．調(diào)節(jié)器 15．水浴箱托 16．定位板
其次，在進(jìn)行溶出儀機(jī)械驗(yàn)證時需要仔細(xì)檢查一下部件：
檢查溶出杯，看看杯體是否光滑，有無凹陷或凸起，有無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發(fā)現(xiàn)禁止使用。
檢查籃體有無銹蝕，有無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出的情況，有沒有網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。
檢查籃（槳）軸有無銹蝕，有無槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。
后，要嚴(yán)格按照藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則對溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。對溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證時，應(yīng)將待測部件放在正常試驗(yàn)位置上，按以下方法進(jìn)行驗(yàn)證。
（一）溶出度儀水平度
從兩個垂直方向上測量溶出杯的水平面板，兩次測量的數(shù)值均不能大于0.5度。
（二）溶出杯垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90度測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0度±1.0度。
（三）籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不能大于90.0度±0.5度。
（四）溶出杯與籃（槳）軸同軸度
通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0毫米。
（五）籃（槳）軸擺動
籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0毫米。在籃（槳葉）上方約20毫米處測量。
（六）籃擺動
籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不能大于1.0毫米。在籃下緣處測量。通過擺動驗(yàn)證的籃應(yīng)編號，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時，要保持與固定裝置的相對位置不變，將各籃放在原已通過驗(yàn)證的位置上。
（七）籃（槳）深度
測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離25毫米±2毫米。
（八）籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
設(shè)定籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速為每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，控制各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
（九）溶出杯內(nèi)溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。取水900ml，放置于溶出杯中，等待溫度恒定以后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度。
（十）振動
運(yùn)轉(zhuǎn)溶出度儀時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，包括所處的環(huán)境均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動的情況。
通常建議大家溶出儀每6個月要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應(yīng)對其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，做驗(yàn)證時會使用專業(yè)的機(jī)械驗(yàn)證工具包。海益達(dá)作為藥檢儀器廠家承諾大家，凡購買我公司的溶出儀，我公司會派專業(yè)的售后工程部上門做溶出儀的安調(diào)工作，免費(fèi)提供溶出儀機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)。