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支持醫療器械標識(UDI)的醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST

閱讀:1055        發布時間:2021-1-28

支持醫療器械**標識(UDI)的醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST

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UDI定義

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醫療器械**標識Unique Device Identification,縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的****。采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。

 

UDI組成

01

DIDevice Identifier)產品標識(或器械識別碼)

產品標識(或器械識別碼)UDI 的固定和強制性部分,它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的**碼。

 

 

02

PI(Production Identifier) 生產標識(或生產識別碼)

生產標識(或生產識別碼)是UDI 可變和非強制性部分,根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

 

UDI世界各國的進展

根據歐洲醫療器械行業協會介紹,醫療器械監管機構論壇(原GHTF)從2011年提出的**版的UDI系統指導文件開始,UDI已經不再是美國*的醫療器械**識別碼,而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼globally harmonized UDI system)

 

醫療器械**標識,并不是醫療器械行業近幾年新誕生的要求,而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素,但從行業發展的觀點看,UDI**性的醫療器械**標識系統,也是**醫療器械市場化發展的必然趨勢。

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2017年2月《***關于印發十三五國家食品安全規劃和十三五國家藥品安全規劃的通知》提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。

 

藥品監管局和行業**正積極參與國內相關法規、標準的轉化和制定工作,推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平臺、全程追溯及監管平臺等服務產品。另外,越來越多出口企業由于生產發展及供應鏈管理需求,開始自主實施UDI

 

 

醫療電氣安規測試儀如何支持UDI及**標準?

針對醫療器械的研發、生產和售后維修服務,有一系列強制的電氣安全標準,醫療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1(醫療電氣設備的安全測試)和IEC62353(醫療電氣設備的循環試驗和維修后試驗)。

 

目前IEC60601**的第三版標準,針對測試方法和限值都有變化:

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德國GMC-I**款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO預設9個自動測試序列,已經包含IEC60601第三版的測試序列;而且用戶還可根據實際需求自定義修改測試序列。

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德國GMC-I**款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO可**醫療器械**標識UDIUnique Device Identification)。測試儀器數據管理系統有專門的醫療設備(ME equipment **)信息錄入目錄,可錄入被測醫療器械的UDI

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