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制藥行業(yè)對(duì)合規(guī)及海量數(shù)據(jù)管理的要求，遠(yuǎn)超過了其他行業(yè)。在新的監(jiān)管要求下，制藥企業(yè)對(duì)分析工作流程的質(zhì)量控制要求變得日益嚴(yán)格，需要智能化實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)解決方案。

陸航，重慶華邦制藥質(zhì)量檢驗(yàn)科室主任，先后在華邦集團(tuán)子公司擔(dān)任過質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量授權(quán)人，現(xiàn)在華邦制藥主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室信息化及數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)化建設(shè)，中國(guó)制造2025項(xiàng)目核心成員。他說到：“自2016年采購(gòu)并部署實(shí)施變色龍網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)以來，解決了華邦制藥關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)安全性等的諸多問題，規(guī)范并提高了實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性，協(xié)助華邦制藥穩(wěn)定、有序、地進(jìn)入數(shù)字化智慧工廠的發(fā)展階段。”

智能化管理，提率

在安裝賽默飛變色龍網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)之前，華邦制藥通過傳統(tǒng)工作站形式的軟件控制對(duì)應(yīng)的分析儀器。在不進(jìn)行集中控制和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的情況下，每個(gè)獨(dú)立計(jì)算機(jī)分散控制，需要實(shí)驗(yàn)人員在多種儀器軟件操作平臺(tái)上操作，分析和報(bào)告既復(fù)雜又費(fèi)時(shí)，不符合數(shù)字化智慧工廠建設(shè)理念。

變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)在控制第三方儀器方面強(qiáng)大的功能，幫助華邦制藥統(tǒng)一控制不同品牌、不同型號(hào)的儀器，不僅滿足合規(guī)需求，而且提升實(shí)驗(yàn)室效率，節(jié)約成本。目前變色龍網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)覆蓋了QC、研發(fā)中心、技術(shù)中心的100多套不同品牌的色譜儀器。

華邦制藥認(rèn)為，“現(xiàn)在，我們無需大量精力維護(hù)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)，審計(jì)追蹤完成故障排查，而且可以遠(yuǎn)程智能化處理數(shù)據(jù)，提升效率。未來數(shù)字化智慧工廠的趨勢(shì)，是軟件和硬件結(jié)合的智能化方案。”

面向未來的智能化實(shí)驗(yàn)室

制藥行業(yè)一直在爭(zhēng)分奪秒，旨在加快藥品上市進(jìn)程。在華邦制藥分析實(shí)驗(yàn)室每月進(jìn)行的近千次實(shí)驗(yàn)分析運(yùn)行過程中，如何地完成分析過程，到快速出具報(bào)告，是影響實(shí)驗(yàn)室分析進(jìn)程的重要因素。

尤其是樣品量多，需要晝夜運(yùn)行時(shí)，在液相色譜上排好數(shù)據(jù)，設(shè)置好沖柱及關(guān)機(jī)程序，同時(shí)也可設(shè)置儀器在的時(shí)間智能啟動(dòng)和序列就緒檢查。做到人放心下班，儀器仍然工作。

在分析過程中可以實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量，軟件自動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的計(jì)算，結(jié)果自動(dòng)判斷是否通過，并自動(dòng)化采集。智能化的程序功能，可以讓分析人員有更多時(shí)間去做其他更有價(jià)值的工作。

賽默飛努力提高用戶體驗(yàn)，對(duì)此，華邦制藥深有體會(huì)，“公司每年都有幾十個(gè)不同的項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)不盡相同。報(bào)告結(jié)果的整合功能，可將報(bào)告轉(zhuǎn)換成不同查看風(fēng)格，快速且便捷，適應(yīng)未來對(duì)海量數(shù)據(jù)更快速、更智能的要求。”