二手外盤管反應釜全國處理 反應釜
反應釜
配置，設計條件、過程、檢驗及制造、驗收需依據相關技術標準，以實現工藝要求的加熱、蒸發、冷卻及低高速的混配反應功能。壓力容器必須遵循GB150{鋼制壓力容器}的標準，常壓容器必須遵循NB/T47003.1-2009{鋼制焊接常壓容器}的標準。隨之 反應過程中的壓力要求對容器的設計要求也不盡相同。生產必須嚴格按照相應的標準加工、檢測并試運行。不銹鋼反應釜 根據不同的生產工藝、操作條件等不盡相同，反應釜的設計結構及參數不同，即反應釜的結構樣式不同，屬于非標的容器設備。
反應釜是綜合反應容器，根據反應條件對反應釜結構功能及配置附件的設計。從開始的進料-反應-出料均能夠以較高的自動化程度完成預先設定好的反應步驟，對反應過程中的溫度、壓力、力學控制（攪拌、鼓風等）、反應物/產物濃度等重要參數進行嚴格的調控。其結構一般由釜體、傳動裝置、攪拌裝置、加熱裝置、冷卻裝置、密封裝置組成。相應配套的輔助設備：分餾柱、冷凝器、分水器、收集罐、過濾器等。
反應釜材質一般有碳錳鋼、不銹鋼、鋯、鎳基（哈氏、蒙乃爾）合金及其它復合材料。反應釜可采用SUS304、SUS316L等不銹鋼材料制造。攪拌器有錨式、框式、槳式、渦輪式，刮板式，組合式，轉動機構可采用擺線針輪減速機、無級變速減速機或變頻調速等，可滿足各種物料的特殊反應要求。密封裝置可采用機械密封、填料密封等密封結構。加熱、冷卻可采用夾套、半管、盤管、米勒板等結構，加熱方式有：蒸汽、電加熱、導熱油，以滿足耐酸、耐高溫、耐磨損、抗腐蝕等不同工作環境的工藝需要。而且可根據用戶工藝要求進行設計、制造。
分類編輯
1、按照加熱/冷卻方式，可分為電加熱、熱水加熱、導熱油循環加熱、遠紅外加熱、外(內)盤管加熱等，夾套冷卻和釜內盤管冷卻等。加熱方式的選擇主要跟化學反應所需的加熱/冷卻溫度，以及所需熱量大小有關。
2、根據釜體材質可分為碳鋼反應釜、不銹鋼反應釜及搪玻璃反應釜（搪瓷反應釜）、鋼襯反應釜。
2.1、碳鋼反應釜
適用范圍：不含腐蝕性液體的環境，比如某些油品加工。
2.2、不銹鋼反應釜（KCFD系列高壓反應釜）二手外盤管反應釜全國處理又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發的敗血癥案）展開調查，得出的結論出乎意料，并非是 企業沒做無菌檢查或違反藥事法規，而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致如：（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；（2）設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構）、操作方法以至設備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環節都可能存在引發污染和交叉污染的潛在危險，FDA 將其原因歸結為“過程失控”，故提出對藥品生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定，誕生了GMP，使制藥用設備區別于一般用途機械而處在受監控的狀態，這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點。鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求，以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發性、反應等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應、結晶、發酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制取）等，使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產品的特殊性行業。在制藥企業中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構，設備驗證已成為制藥企業在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產品的一種手段。驗證驅使裝備制造企業間的產品競爭更加激烈，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平，設備的驗證讓企業感受到了產品生產與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責任標準的內涵。
為引導制藥裝備行業內 GMP 的開展，行業相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》、《制藥機械（設備）驗證導則》等指導性標準。隨著 GMP 的發生，產生了 URS（用戶需求標準）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術）、無塵對接傳遞系統、不見陽光的結構等許多新的設計方法和新的行業術語。GMP 對制藥設備的要求基本可歸納有以下方面：
（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染及不對藥物安全構成威脅；清洗和滅菌，設備的在位清洗和在位滅菌技術（指系統或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設備結構上與控制上的技術支持。
（2）材質、外觀和安全設計方面：制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質發生化學反應，不產生吸附作用，不產生微粒；外觀的簡潔是達到*清洗或清潔目的的前提條件；安全保護也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設備不得使藥物性質和質量發生改變；二是設備操作和運行的安全及保護性能。
（3）結構設計方面：設備中機械動力構件與物料等接觸的情況很多，常常又是結構設計上很難處理的（如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染）。此外，還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環境和藥物的影響與威脅等方面，都是結構設計須十分注意的。
（4）在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測、控制是滿足安全和連續化生產的條件，需要數顯、分析、記錄、程控、報警等*技術的應用。驗證是對制藥設備質量進行系統確認的有文件證明的活動，其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段，使用方對設備要經過以上驗證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發階段就必須注重產品設計要符合 GMP。
（5）相關公用工程方面：設備不是獨立存在的制藥設備所用介質（水、氣、汽等）和設備發散因素對藥品生產的安全也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口（工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等）。
面對 GMP，希望制藥設備設計滿足藥品安全生產“*”的要求，有些要求對于機械結構設計來說近于苛刻。諸如：（1）容器內零部件結構應無滯留物料的死角； （2）動軸的密封不得向物料一側滲漏；（3）如何實現 CIP與 SIP；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上、傳遞上或設備操作上所產生的交叉污染；（6）實現連續化、無菌化“不見陽光”的密閉生產系統；（7）防止人為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講，給了制藥裝備結構與功能上很大的研發和改進的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術創新和現代技術應用為主的競爭發展時期。
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業為適應藥品生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產品。
藥用離心機有對生產中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有，設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉鼓內部不易被*清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部，當然不否認人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實是效的方案。在藥品生產中離心機的清洗通常要每班或每批進行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期，每次滅菌要經清洗、吹凈、通蒸汽并持續數小時完成。按照 GMP 思路，我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統。
藥用離心機的使用功能需求是制造者關注的問題，就制藥行業使用的情況看，因藥物的物質種類繁多