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如何搞定標準品、對照品、標準溶液管理?
閱讀：1001 發布時間：2018-7-24標準品：化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品
在上標準物質和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統將“Reference Materials”稱為“標準物質”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
對照品：和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
國家藥品標準物質：國家藥品標準的物質基礎，用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
對照品與標準品混用
將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的重大問題。
盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不*相同，有時差別會很大。
如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。
雖然，中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法，由于：
(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。
標準品、對照品、標準溶液管理制度是啥?
目的：
建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數據準確無誤。
適用范圍：
適用于檢驗室的規范管理。
職責：
標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責，QC負責人負總責。
內容：
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用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標準物質。
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用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質。
※由制劑室主任專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統一管理。
管理員收到對照品、標準品后，應先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：
名稱、批號、數量、購進日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復核人、用途等內容。
對照品、標準品應按照其說明書上的存放條件進行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準品應存放在冰箱冷凍室。
所有對照品，只能由對照品管理員進行發放使用，使用人領用時應進行使用登記，開瓶后的對照品應由開瓶人填寫《開瓶標簽》，內容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。
對照品開瓶后有效期為：5年。
標準滴定液，應由藥檢負責人配制、標定，定期3個月后復標，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標定、復標記錄》，記錄應是原始數據。若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況，應及時處理，滴定液的使用應由專人發放，領用人應填寫《滴定液使用臺帳》，并注明用途。
配制質量要求：
配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制，配制好后應填寫《標準溶液配制臺帳》其配制用水應為符合藥典要求的純化水。
標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮，標定前應干燥至恒重。
滴定液的標定和復標：
滴定液配制、標定方法按藥典執行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結果的相對偏差不得超過0.1%。
標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復標誤差符合要求，則將二者的算術平均值作為滴定結果。
復標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。