體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛” ，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。目前，醫(yī)療行業(yè)呈現(xiàn)出“輕治療、重診斷”的發(fā)展趨勢，這使得體外診斷行業(yè)迎來的大發(fā)展。
我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展快速。過去五年，中國已經(jīng)成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD。這取決于多方面的因素。
從政策層面出發(fā)，利好的醫(yī)改政策和生物技術(shù)相關(guān)規(guī)劃方案為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了俱佳的宏觀環(huán)境。自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度。《高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范(修改稿)》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》等10十余個政策加持助推體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。
另一方面，人口老齡化、城鎮(zhèn)化、人們健康意識的增強、政策的支持以及診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素都推動著體外診斷行業(yè)前進(jìn)。
政策與雙輪驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)需求預(yù)測與投資分析報告》數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2019年規(guī)模將達(dá)到723億元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。
在業(yè)內(nèi)企業(yè)的紛紛布局下下，診斷技術(shù)日益精進(jìn)，體外診斷試劑和儀器研發(fā)水平不斷提升，體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程提速明顯。
二代測序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等新模式，以及醫(yī)療新目標(biāo)給體外診斷行業(yè)發(fā)展打開新的空間。未來，診斷產(chǎn)品將朝高速化、模塊化、小型化、人性化操作等方向發(fā)展，這也將是業(yè)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的著重關(guān)注方向。
DNA測序技術(shù)，即測定DNA序列的技術(shù)。在分子生物學(xué)研究中，DNA的序列分析是進(jìn)一步研究和改造目的基因的基礎(chǔ)。目前用于測序的技術(shù)主要有Sanger等（1977）發(fā)明的雙脫氧鏈末端終止法和 Maxam和 Gilbert（1977）發(fā)明的化學(xué)降解法。這二種方法在原理上差異很大，但都是根據(jù)核苷酸在某一固定的點開始，隨機在某一個特定的堿基處終止，產(chǎn)生 A，T，C，G四組不同長度的一系列核苷酸，然后在尿素變性的PAGE膠上電泳進(jìn)行檢測，從而獲得DNA序列。目前 Sanger測序法得到了廣泛的應(yīng)用。
飛速發(fā)展的DNA測序技術(shù)還在幫助科學(xué)家不斷地從DNA序列中挖出更多的秘密，未來怎樣難以預(yù)料。誠如人類基因組研究的專家、美國塞萊拉公司科學(xué)家克雷格·文特爾所言：“破譯基因組密碼的意義就如同在剛發(fā)現(xiàn)電的那個時代，沒有人能想象出個人電腦、互聯(lián)網(wǎng)一樣。”
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