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【產品名稱】
通用名稱：谷氨酸脫羧酶抗體（GADAb）檢測試劑盒（酶聯免疫法）
英文名稱：GADAb ELISA Kit

【包裝規格】
96 測試x 1

【預期用途】
谷氨酸脫羧酶抗體（GADAb）檢測試劑盒（酶聯免疫法），用于定量測定人血清中谷氨酸脫羧酶抗體（GADAb）的含量。胰島β細胞抗原的自身抗體是1 型糖尿病（Type 1 Diabetes Mellitus）的重要血清學標志物。可被識別的胰島β細胞抗原包括：胰島素、谷氨酸脫羧酶（GAD）、胰島素瘤抗原-2（IA-2）和鋅轉運體8（ZnT8）等。

【檢測原理】
本試劑盒應用酶聯免疫法定量測定人血清中谷氨酸脫羧酶抗體（GADAb）水平。主要檢測原理是依據GADAb 的Y 型結構在其兩側臂都具有抗原結合點，一側同包被在微孔的固相抗原GAD65 結合，另一側同生物素化的液相抗原GAD65 結合，從而形成橋式結構。隨后加入的過氧化物酶標記的鏈霉親和素與被固定在GADAb 一側的生物素結合。洗掉未結合的酶標記物后，添加底物TMB 產生藍色，添加終止液后反應終止顯黃色。使用酶標儀在405nm 和450nm 波長下測定吸光度值（OD
值），計算樣品濃度。較高的吸光值意味著被檢測樣本中存在GADAb。檢測范圍：5-2000U/mL（NIBSC 97/500 濃度單位）。

【主要組成成分】
產品組成：微孔板，生物素標記的GAD65 及其復溶緩沖液，酶標記物（SA-POD）及其稀釋液，底物液（TMB），濃縮洗滌液，終止液，校準品，陽性質控品，陰性質控品。

檢測需要但試劑盒未提供的材料
1. 能調劑25μL 和100μL 的移液器。
2. 能夠定量復溶或稀釋試劑體積的方法。
3. 純水。
4. 具有405nm 和450nm 檢測波長的酶標儀。
5. ELISA 孔板振動器（可達500 次/分鐘的非垂直振動器）。
6. ELISA 孔板蓋。

【儲存條件及有效期】
1. 未開封試劑盒置于2-8°C 可保存12 個月（有效期詳見試劑盒）。
2. 微孔板：包裝開封后但未使用的板條需放回原鋁箔袋，加入干燥劑，密封后放入自封口塑料袋，
在2°C-8°C zui多可穩定保存16 周。
3. 生物素標記的GAD65：復溶后的生物素標記的GAD65 在2°C-8°C zui多可穩定保存3 天。
4. 酶標記物：已稀釋的酶標記物在2°C-8°C zui多可穩定保存16 周。
5. 洗滌液：已稀釋的洗滌液在2°C-8°C 可保存至試劑盒有效期。

【適用儀器】
酶標儀（含405nm，450nm 波長）

【樣本要求】
1. 待分析血清應該在經過分離后立即檢測或儲存（建議分裝）于-20°C 或更低溫度。單次檢測僅需50μL 樣本血清（建議復孔檢測，每孔25μL）。
2. 避免重復凍融或儲存溫度升高。
3. 請勿使用脂血或溶血樣本進行檢測。
4. 請勿使用血漿進行檢測。
5. 需要時，在室溫下解凍待測血清樣本并輕輕混合以確保均一性。
6. 檢測前用離心機分離血清（建議用微型離心機轉速在10,000~15,000xg，離心5 分鐘），以去除微粒物質。如果血清渾濁或包含微粒，請勿省略此離心處理步驟。

【檢驗方法】
使用前使所有試劑在室溫（20~25°C）下擱置至少30 分鐘。建議在步驟4、7、10、11 中使用Eppendorf連續加樣器。
1.加入25μL 患者血清、校準品、陰性質控品和陽性質控品到各自孔中，一式兩份。預留一個空白孔。（見步驟12）。
2. 蓋上孔板蓋，室溫條件下，在ELISA 孔板振動器（500 次/分）上振蕩1 小時。
3.用ELISA 孔板洗滌器抽出試劑并用稀釋后的濃縮洗滌液清洗孔板3 次。如手工洗板，迅速倒扣孔板于適當托盤上以丟棄孔內液體。手工洗板三次并在清潔干燥的吸水表面上拍干孔板。
4.用移液器加入100μL 復溶的生物素化的GAD65 于每個孔內（空白孔除外）。添加過程中避免液體飛濺到孔外。
5. 蓋上孔板蓋，室溫條件下，在ELISA 孔板振動器（500 次/分）上振蕩1 小時。
6. 重復清洗步驟3。
7. 用移液器加入100μL 稀釋的酶標記物于每個孔中（空白孔除外）。
8. 蓋上孔板蓋，室溫條件下，在ELISA 孔板振動器（500 次/分）上振蕩20 分鐘。
9. 重復清洗步驟3。如手工清洗，在拍干孔板前，額外用純水清洗一次，以去除泡沫。
10 用移液器加入100μL 底物液于每個孔內（包括空白孔），在室溫條件下避光靜止孵育20 分鐘。
11 用移液器加入100μL 終止液于每個孔內（包括空白孔），蓋上孔板蓋，振動大約5 秒鐘。確保每個孔的反應同時終止。
12 在反應終止后五分鐘內，用酶標儀分別在450nm 和405nm 波長下讀取每個孔的吸光值，并扣除僅包含100μL 底物液和100μL 終止液的空白孔吸光值。

【臨界值】
臨界值U/mL
陰性<5U/mL
陽性≥5U/mL

【檢測結果分析】
以校準品濃度為X 軸（對數模式）和以校準品的吸光度為Y 軸（線性模式）建立標準曲線。RSR
繪成對數/線性Spline 曲線，平滑系數為0。根據標準曲線可以讀出樣本血清的GADAb 濃度。亦可
使用其他數據處理系統。可賦予陰性質控品濃度為0.5U/mL 來輔助電腦分析檢測結果。由于大多數
測試血清的濃度會低于250U/mL，所以可以省略2000U/mL 校準品。抗體濃度高的樣本可用GADAb
陰性血清或試劑盒陰性質控品或RSR 額外提供的稀釋劑進行稀釋。例如，20μL 樣本加上180μL
稀釋劑得到10 倍稀釋液。其他稀釋倍數（例如100 倍）可以從10 倍稀釋液制備或視情況而定。參
照試劑盒的校準品（按照NIBSC 97/550 標準），某些血清的稀釋不會呈線性變化。

【產品性能指標】
臨床特異性和靈敏度
在DASP2005 研究中，本試劑盒特異性為98%（n=100），靈敏度為92%（n=50）。
zui低檢測限
檢測試劑盒陰性質控品20 次，計算平均值和標準差。在2 倍標準差時檢測下限是0.57U/mL。

【注意事項】
1. 本品僅供體外診斷使用，操作應嚴格按照說明書進行。
2. 所有試驗需在20~25°C 下進行，應避免由日光照射機器或周圍儀器發熱引起的高溫。
3. 使用新的吸頭用于陽性質控品、陰性質控品、校準品和待測樣本的操作。
4. 不能混用其他制造商的產品。
5. 取出所需數量的微孔條，包裝開封后但未使用的板條需放回原鋁箔袋，加入干燥劑，密封后放
入自封口塑料袋，保存于2~8°C。
6. 將酶反應物底物加入微孔后，酶標板需立即放置于黑暗處。
7. 操作前應仔細閱讀本說明書并嚴格按照其指示操作，否則可能會導致錯誤的檢測結果。
8. 廢棄樣本和廢液的處理應遵照相應的生物安全和有毒有害物質管理規定。

【生產企業】
制造商名稱：RSR Limited
生產地址及注冊地址：Avenue Park, Pentwyn, Cardiff, CF23 8HE, United Kingdom
：www.rsrltd。。ｃｏｍ 
售后服務機構名稱：天津阿斯爾生物科技有限公司
售后服務機構地址：天津濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地J座312 室
售后服務機構：+86 22 8372 6755
【醫療器械注冊證書編號】國械注進20152401578