壓縮空氣質量檢測

壓縮空氣特點

空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小、壓力提高后稱壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結 、能在多種不利環(huán)境下工作等特點。這種優(yōu)良的應用性能使其應用范圍遍及醫(yī)藥、食品、輕工、生化等制造行業(yè)。
環(huán)境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒，大噩細菌附著在微粒上 ，空氣的相對濕度一 般在45%以上。霧霾天氣時空氣中的污染物更多。空氣在壓縮和輸送過程中不可避免地與機器部件接觸，因此空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中含有以下雜質。

1.CD固體微粒：混入的微小顆粒極易損壞氣動元件，更嚴重的是極易對物料造成污染。空氣壓縮機吸氣過濾器無法消除空氣壓縮空中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會增加。

2.水分：混合在壓縮空氣中的水分，在 一 定的溫度壓力下就會飽和析出水滴，當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響。這些雜質會對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響，甚至造成產(chǎn)品變質。

3.油分：高速、高溫運轉的空氣壓縮機采用潤滑油以起到潤滑和密封作用，但會污染壓縮空氣。混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到 一 定程度就會形成易爆易燃源，潤滑油汽化后會形成 一 種有機酸，易腐蝕壓縮空氣管道內表面。

4.微生物及部分有害的化學異味物質：壓縮空氣中的微生物粒子會污染產(chǎn)品。

固體微粒、水分和油分不但會對氣源系統(tǒng)造成危害，還會在實際應用時造成以下不利影響。按GMP要求進行管理和控制，能保證品質和安全。

壓縮空氣質量標準

壓縮空氣檢測要求中一是沒有固體微粒限度，二是無微生物數(shù)和細菌內毒素要求。隨著科學技術的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，質量標準也日趨完善。用壓縮空氣的品質要求隨著各劑型標準也必須逐步提高。

具體如下：

1.固體微粒。2 0 1 0 年版 G M P 規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級別等級為 A 級。與之相適應， 無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級應定為A 級。非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，G M P 明確規(guī)定參照無菌藥品的的 D 級標準。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達到 C 級標準。

2.含水量。為了防止系統(tǒng)有由凝水出現(xiàn)，露點溫度根據(jù)所處地區(qū)和季節(jié) 一 般取千燥后的壓縮空氣管線和用氣設備可能遇到的低溫度再降低 10 "C即可。

3.含油量。主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質的要求，藥品應高千食品，即控制大含油量小千 0 .0 1 mg/m 3 。

4.對微生物數(shù)。依據(jù)中國藥典 2 0 1 5 年版四部微生物限度檢查法檢查；無菌藥品按無菌檢查法檢查，標準為 1 CFU/m ; 非無菌產(chǎn)品按微生物計數(shù)法檢查，標準為小千10 CFU/m 。

5.無色，無味。不得含有正常空氣組成之外。

壓縮空氣質量檢測方法

1、壓縮空氣含油量檢測測試方法：在壓縮空氣終端用氣點，用壓縮空氣質量檢測儀采樣管檢測。

2、可見異物和細菌內毒素取樣及測試方法。在壓縮空氣終端用氣點，將壓縮空氣注入密封瓶內， 保持 一 定壓力，讓氣體從瓶底部緩緩通過滅菌注射用水，用采樣器設定流量數(shù)，當通氣量達到設定值時，取出采樣器，包好密封瓶，備檢。取上述供試液，采用中國藥典 20 15 年版規(guī)定的細菌內毒素檢查法檢查。

3.塵埃粒子取樣及測試方法。在終端用氣點， 取潔凈的試驗用 5 L 錐形瓶，錐形瓶直立，將壓縮空氣調到合適壓力，通入瓶中，排空全部空氣。將塵埃粒子計數(shù)器采樣口置千錐形瓶中下部，檢測塵埃粒子數(shù)。

4.微生物數(shù)測試方法。在壓縮空氣終端用氣點， 通過減壓閥與壓縮空氣取樣裝置連接，并將滅菌后的采樣裝置與浮游菌采樣儀連接，按照浮游菌檢測規(guī)程檢查。

5.壓力露點測試方法。在壓縮空氣終端用氣點， 用壓縮空氣露點儀檢測。