藥用級吐溫80(供注射用)的產(chǎn)品特點
聚山梨酯同多種物質(zhì)特別是苯酚、鞣酸、焦油及焦油類物質(zhì)會發(fā)生變色和/或沉淀反映。在聚山梨酯存在下,劑羥苯酯類的活性減低
藥用級吐溫80(供注射用)的產(chǎn)品特點
一、產(chǎn)品描述
采用高度原料,可耐受高溫滅菌,產(chǎn)品批間穩(wěn)定性
極低雜質(zhì)殘留,極低過氧化值,低凍結(jié)點,產(chǎn)品顏色接近無色; .低致敏性,低刺激性,低毒性,更加安全可靠; .控制細菌內(nèi)毒素和無菌,適合注射劑的使用要求;三產(chǎn)品應(yīng)用
本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧Z烷聚合而成的聚氧Z烯20油酸山梨坦。二、產(chǎn)品特點
指標(biāo)滿足并高于歐美日藥典標(biāo)準;
中藥,化藥,生物制品注射劑安全穩(wěn)定增溶劑
吐溫80能與尼泊金甲、丙、丁酯發(fā)生鍵合,鍵合能力隨溫度上升而下降。吐溫80還能降低三氯叔丁醇、苯甲醇等多種劑的能力,但對甲醛、山梨酸、苯甲酸以及醋酸苯汞的影響較小。
含量分析 按OT-36方法測定環(huán)氧乙烷含量。
毒性 ADI 0~25mg/kg(FAO/WFO,2001)。
可安全用于食品(FDA,§172.840,2000)。
LD50 25g/kg(小鼠,經(jīng)口)。
倍他米松 g起訂 標(biāo)準;準字標(biāo)準;準字
碘化鉀 500g/瓶 標(biāo)準;準字
阿司匹林 500g/袋 25kg/桶 標(biāo)準;準字 2018年批號
苯酚 /石炭酸 1kg/瓶 CP2015中典 2018年批號
甘露醇(標(biāo)準:2015中典有批文注冊證)500g樣品裝可帶COA
糖精鈉 藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級輔料
羥苯乙酯/尼泊金乙酯 藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級
羥苯丙酯/尼泊金丙酯 藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單